13—体外诊断试剂经营管理制度.doc

《质量管理制度》（TWQS）目录 序号 文件编号 文 件 名 称 页码 1 TWQ2 质量体系文件管理制度 70-71 2 TWQ2 质量管理体系内部审核制度 72 3 TWQ2 质量否决的制度 73 4 TWQ2 质量信息管理制度 74-75 5 TWQ2 首营企业和首营品种审核制度 76 6 TWQ2 体外诊断试剂购进管理制度 77 7 TWQ2 体外诊断试剂质量验收管理制度 78 8 TWQ2 体外诊断试剂储存管理制度 79 9 TWQ2 体外诊断试剂销售管理制度 80-81 10 TWQ2 体外诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度 82 11 TWQ2 体外诊断试剂出库复核管理制度 83 12 TWQ2 售后服务管理制度 84 13 TWQ2 体外诊断试剂效期管理制度 85 14 TWQ2 不合格体外诊断试剂管理制度 86 序号 文件编号 文件名称 页码 15 TWQ2 体外诊断试剂退货管理制度 87 16 TWQ2 设施设备管理制度 88 17 TWQ2 质量教育培训及考核管理制度 89 18 TWQ2 卫生及人员健康状况的管理制度 90 19 TWQ2 计算机信息化管理制度 91 20 TWQ2 用户访问管理制度 92 质量体系文件管理制度 起草部门： 质量管理部 编 号：TWQ2 编 制 人：贾殿君 编制日期：2011 年 12 月 10 日 审 核 人：陈 波 审核日期：2011 年 12 月 20 日 批 准 人：王福林 批准日期：2011 年 12 月 30 日 执行日期：2012年01月01日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类：  5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：TWQS 01 -2 （2）： 第二版 （01）：编号 （QS）： 管理制度 TW ：体外诊断试剂 5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 5.5、文件的管理 5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培