江苏省生产企业质量体系自查的报告表.docVIP

附件2 江苏省医疗器械生产企业自查报告表 企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 □无菌 □植入性医疗器械 □参考无菌和植入 □定制式义齿 □体外诊断试剂 □其它有源产品 产品名称 检查依据 企业主要 参加人员 姓名 职务 职称 所在部门 生产检验 设施环境（若适用） 生产环境： □一般生产 □净化生产 净化级别： □三十万级 □十万级 □万级 □局部百级 检验环境： □一般检验室 □无菌检验室 □阳性室 □微生物限度室 说明：上表为总表，每个企业仅需填写一份，以下为企业自查汇总表，企业根据产品特点进行自查和填写。如既有无菌，又有体外诊断生产企业，要分别填写无菌医疗器械生产企业自查汇总表和体外诊断试剂生产企业自查汇总表 无菌器械生产企业自查汇总表（含参照） 企业名称： 严重缺陷项目（共 项） 条款序号 问题描述 一般缺陷项目（共 项） 条款序号 问题描述 不适用检查项（共 项） 条款序号 不适用说明 现场检查 结果统计 检查项目 标 准 项目数 不适用 项目数 缺 陷 项目数 缺 陷 百分率 重点项目 一般项目 总项目 自查结论 □符合要求 □不符合要求 □其他 企业自查人员签字 组员 组长 企业 负责人 确认意见 企业负责人签字（公章） 检查日期 年 月 日－年 月 日 植入器械生产企业自查汇总表 企业名称： 严重缺陷项目（共 项） 条款序号 问题描述 一般缺陷项目（共 项） 条款序号 问题描述 不适用检查项（共 项） 条款序号 不适用说明 现场检查 结果统计 检查项目 标 准 项目数 不适用 项目数 缺 陷 项目数 缺 陷 百分率 重点项目 一般项目 总项目 自查结论 □符合要求 □不符合要求 □其他 企业自查人员签字 组员 组长 企业 负责人 确认意 企业负责人签字（公章） 检查日期 年 月 日－年 月 日 体外诊断试剂生产企业自查汇总表 企业名称： 严重项目缺陷 （共 项） 条款序号 问题描述 一般项目缺陷（共 项） 条款序号 问题描述 合理缺项（共 项） 条款序号 不适用说明 现场检查 结果统计 考核项目 标准项目数 合理缺项 缺陷数 缺陷百分率 重点项目 一般项目 总项目 自查结论 □符合要求 □不符合要求 □其他 企业自查人员签字 组员 组长 企业 负责人 确认意见 企业负责人签字（公章） 检查日期 年 月 日－年 月 日