TSQSC白芷成品质量标准.docVIP

文件名称 白芷成品质量标准 文件编号 TS-QSC-017-01 替代文件号 TS-QSC-017-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质管部 版 本 号 01 印数 2 分发部门 质管部 生产部 经营部 综合办 存档 分发数量 1 原件1 目的 建立白芷成品质量标准，确保白芷成品的质量。 范围 适用于本公司白芷的质量控制。 职责 质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。 内容 1 产品名称：白芷 2 来源：本品为白芷的炮制加工品 3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 4 规格：250g、500g、1000g/袋 5 质量标准如下： 【炮制】除去杂质，大小分开，略浸，润透，切厚片，干燥。 【炮制要求】洁净，厚度、色泽均匀，无碎屑及杂质。 【性状】 本品呈类圆形的厚片，直径1.5～2.5cm，厚2～4mm。外表皮灰棕色或黄棕色。切面白色或灰白色，具粉性，形成层环棕色，近方形或近圆形，皮部散 有多数棕色油点。气芳香，味辛、微苦。 【鉴别】(1)本品粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒圆球形、多角形、椭圆形或盔帽形，直径3～25μm，脐点点状、裂缝状、十字状、三叉状、星状或人字状；复粒多由2～12分粒组成。网纹导管、螺纹导管直径10～85μm。木栓细胞多角形或 类长方形，淡黄棕色。油管多已破碎，含淡黄棕色分泌物。 (2)取本品粉末O．5g，加乙醚10ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材O．5g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3：2)为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 水分不得过13．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第二法)。 总灰分不得过5．0％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨK)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法，用稀乙醇作溶剂，不得少于15．O％。 【含量测定】 照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(55:45)为流动相；检测波长为300nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取欧前胡素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超声处理（功率300W，频率50kHz）1小时，取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含欧前胡素(C16H14O4) 不得少于0.080％ 。 6 贮藏 置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 7 检验方法 见白芷成品检验规程TS-QCC-017-01 培训 培训部门：质管部 培训对象：QC、QA、库管员、车间工艺员 技 术 标 准 第 3 页 共 3 页