2010版GMP文件管理分析报告.ppt

药品生产质量管理规范（2010年修订）;文件的概念;在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的，还是欧共体的或我国的GMP，均把“文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。 ;文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻辑组织和物理组织，目录的结构和管理。 所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数据结构的总称（是操作系统中负责存取和管理文件信息的机构）； 从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织，分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。 从用户角度来看，文件系统主要是实现按名取存，文件系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。 ;文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。 文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。 ;文件的