洁净厂房验证的方案.docVIP

记录编号： 洁净厂房验证方案 起草人:_____________日期:____________ 审核人:_____________日期:____________ _____________日期:____________ 批准人:_____________日期:____________ 一、概述 公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局 厂房维护、保养操作规程 五、验证项目及验证周期 1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。 2. 验证项目： 2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）； 2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）； 2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）； 2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）； 2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。测试给水管水压（应不低于0.6MPa）（附件5）； 2.6排水系统安装确认，根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认排水管和地漏的材质和安装方法（要求为暗装）（附件6）； 2.7厂房维护、保养情况，内容包括厂房在2012-2013年的维护保养情况及消防设施情况汇总（附件7-8）； 六、标准 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)厂房应有应急照明设施洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封洁净室(区) 洁净室(区)内 操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。 洁净室(区) 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕， 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对产生污染 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 洁净室(区)洁净室(区)洁净室(区) 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测 的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气和尘粒数定期监测，监测记录在完成后，验证小组整理验证原始数据，复核验证原始记录，对验证数据进行分析，总结验证结论，出具验证报告（包括对再验证方法及周期的建议）。 资料名称 存放地点 是否符合要求（是√，否×） 生产区域布局图 送回风平面布置图 纯化水管网图 饮用水管网图 排水管网图 配电图 照明平面布置图 消防系统平面布置图 偏差说明及结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 附件2：厂房材质确认记录 位置 材质 是否符合要求（是√，否×） 框架/龙骨 地面 墙面 门窗 天棚 弧形角 偏差说明及结论： 口 洁净区 口 微生物检测室 口 阳性间 口 HIV实验室 检查人/日期： 复核人/日期： 附件3：厂房维修情况确认汇总表 报修日期 维修项目 故障描述 维修情况 维修后情况 验收人 维修人： 复核人/日期： 统计人/日期： 汇总评价： 评价人/日期： 注，数据统计依据2012-2013年“厂房维修记录”。 附件4：厂房定期检查情况确认汇总表（正常√，异常×，并描述原因） 检查项目 月份 压力 温、湿度 应急照明设备指