YZTSQSC八角茴香成品质量标准.docVIP

文件名称 八角茴香成品质量标准 文件编号 YZ-TS-QSC-050-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质管部 版 本 号 00 印数 4 分发部门 质管部 生产部 经营部 综合办 存档 分发数量 2 1 原件1 目的 建立八角茴香成品质量标准，确保八角茴香成品的质量。 范围 适用于本公司八角茴香的质量控制。 职责 质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。 内容 1．产品名称：八角茴香 汉语拼音：Bajiaohuixiang 2. 产品编号：C－BJHX－ 3．来 源：本品为八角茴香的炮制加工品。 4．标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 5．规 格： 5.1饮片规格： 5.2包装规格：3g、6g、40g、60g、100g、250g、500g、1000g/袋（瓶）。 6.质量标准如下： 6.1【炮制要求】 八角茴香除去杂质。饮片洁净，色泽均匀，无碎屑及杂质。 6.2【性状】 本品为聚合果，多由8个蓇葖果组成，放射状排列于中轴上。蓇葖果长1～2cm，宽0.3～0.5cm，高0.6～1cm；外表面红棕色，有不规则皱纹，顶端呈鸟喙状，上侧多开裂；内表面淡棕色，平滑，有光泽；质硬而脆。果梗长3～4cm，连于果实基部中央，弯曲，常脱落。每个蓇葖果含种子1粒，扁卵圆形，长约6mm，红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐；胚乳白色，富油性。气芳香，味辛、甜。 6.3【鉴别】 (1)本品粉末红棕色。内果皮栅状细胞长柱形，长200～546μm，壁稍厚，纹孔口十字状或人字状。种皮石细胞黄色，表面观类多角形，壁极厚，波状弯曲，胞腔分枝状，内含棕黑色物；断面观长方形，壁不均匀增厚。果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状，壁厚。纤维长，单个散在或成束，直径29～60μm，壁木化，有纹孔。中果皮细胞红棕色，散有油细胞。内胚乳细胞多角形，含脂肪油滴和糊粉粒。 (2)取本品粉末1g，加石油醚(60～90℃)乙醚(1：1)混合溶液15ml，密塞，振摇15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。吸取供试品溶液2μ1，点于硅胶G薄层板上，挥干，再点加间苯三酚盐酸试液2μl，即显粉红色至紫红色的圆环。 (3)精密吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液l0μl，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅤA）测定，在259nm波长处有最大吸收。 (4)取八角茴香对照药材lg，照[鉴别](2)项下的供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。另取茴香醛对照品，加无水乙醇制成每1m1含10μ1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-乙酸乙酯(19：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以间苯三酚盐酸试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色至橙红色斑点。 6.4【检查】 水分不得过15.0％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第二法)。 6.5【含量测定】 (1)挥发油 照挥发油测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XD)测定。本品含挥发油不得少于4.0％(ml／g)。(2)反式茴香脑 照气相色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥE) 测定。色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m，内 径为0.32mm，膜厚度为0.25μm)；程序升温：初始温度100℃，以每分钟5℃的速率升温至200℃，保持8分钟；进样口温度200℃，检测器温度200℃。理论板数按反式茴香脑峰计算应不低于30000。 对照品溶液的制备 取反式茴香脑对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1m1含 0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.5g，精密称定，精密加入乙醇 25ml，称定重量，超声处理(功率600W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用 乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注人气相色谱仪，测定， 即得。本品含反式茴香脑(C10H120)不得少于4.0％。 6.6【性味与归经】辛，温。归肝、肾、脾、胃经。 6.7【功能与主治】温阳散寒，