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泰嘉单中心及多中心的两个对比实验 吉大一院 赵学忠 泰嘉与进口氯吡格雷在PCI治疗中的疗效对比分析北京安贞医院中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16 Suppl.2 2005年1月—2007年12月 连续入选择期PCI冠心病患者1258例（M 716 F 542） 分为泰嘉组和对照氯吡格雷组 术前1天（6h）分别服用300mg泰嘉和对照氯吡格雷, 以后续以75mg泰嘉和对照氯吡格雷。两组均予以其它常规治疗。 本研究随访至术后9个月 主要终点MACE：死亡、支架内血栓、心肌梗死、再梗、 靶血管重建及不良反应 方案 R 1258例PCI 患者 泰嘉75mg/d 9months N=563 观察指标 再梗、心源性死亡、血运重建 泰嘉300mg PCI PCI N=695 实验流程  对照氯吡格雷 对照氯吡格雷75mg/d 9m 住院期间MACE 9个月 心源性死亡 急性支架内血栓 亚急性支架内血栓 泰嘉 0% 2（0.36%） 1 (0.18%) 2 (0.36%) 进口氯吡格雷 0% 3 (0.43%) 2 (0.29%) 3 (0.43%) 9个月 再次血运重建 MI 出血和不良反应 联合终点事件 泰嘉 32(5.68%) 5 (0.89%) 26 (4.62%) 42 (7.46%) 进口氯吡格雷 37(5.32%) 6 (0.86%) 30 (4.31%) 1例颅内出血 51 (7.34%) 结果: 泰嘉防止支架内血栓更安全 更高性价比\剂量方便调整 讨论 两个氯吡格雷疗效相似 泰嘉疗效肯定、安全 剂量适合调整 作为PCI用药比进口氯吡格雷拥有更好性价比 泰嘉和进口氯吡格雷对ACS择期PCI术患者 疗效和安全性的对比研究 项 目 牵 头 单 位 ：北京安贞医院 项 目 负 责 人 ：吕树铮教授 实验目的 评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期PCI患者血小板聚集的影响 观察指标： ADP介导的血小板聚集率 PCI三天内患者急性血栓发生率 安全性和不良反应 研究背景 较低的血小板反应与支架植入术后的心血管事件相关。 ADP介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺血事件的预测因子。 Thromb Haemost 2007; 98: 838–843 研究中心 安贞1 301 安贞2 中日 协和 北京 华信 宣武 石景山 复兴 总体设计 取得受试者 知情同意 测定基线ADP介 导的血小板聚集率 采集人口动力学 和基线资料 入选/排除 受试者随机分组 试验组（国产氯吡格雷组）和对照组（进口氯吡格雷组）各110例，共220例，给予研究药物（国产氯吡格雷或进口氯吡格雷），分别于用药前、用药两小时后、用药后第3天测血小板聚集率。记录不良事件与合并用药。并在给药前、后进行安全性实验室检查。 本研究为随机、活性对照、多中心开放临床试验 技术路线 用药前测ADP聚集率、血常规、肝功能 首剂300mg泰嘉 首剂300mg波立维 PCI+75mg 泰嘉 PCI+75mg 波立维 30 天门诊随访 华法令+培达 ACS及稳定心绞痛患者随机入选 服药2hrs ADP聚集率 用药3th天ADP聚集率 华法令+培达 病人出院观察血常规、肝功能及不良反应 不合格 不合格 300mg泰嘉 300mg波立维 服药2hrs ADP聚集率 服药2hrs ADP聚集率 不合格 300mg泰嘉 服药2hrs ADP聚集率 不合格 不入组 300mg波立维 服药2hrs ADP聚集率 不合格 不合格 不入组 合格 合格 合格 合格 合格 合格 研究方法 血小板聚集率检测 所有入组病人血样全部送至安贞医院检验科（从抽取血样至样本检测不得超过两小时） 采用真空采血管取血3 ml(1：9抗凝)，以800r/min低速离心10min取上层PRP10μl，加入诱导剂ADP（溶度为3毫摩尔/升）10μl混匀，再以3 000 r／min离心10 min，取PPP，用PPP作空白对照，用比浊法置入血小板聚集率分析仪中分析，得每份标本的血小板聚集率，结果以聚集百分率表示。 入选标准 所有入选患者必须符合下列要求： 1.年龄≥18岁 2.择期行PCI手术的急性冠脉综合征患 者及稳定性心绞痛患者 3.签署知情同意书 排除标准（一） 患者符合以下任意一项排除标准，则不能入选： 1.年龄 18岁 2.过去10天应用口服抗凝药，且INR 1.5，或计划住院期间应用口服抗凝