原料药的优良制造规范（GMP）指南QA中文.docVIP

PAGE  PAGE 55 人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ) ICH三方协调指南 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用 本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH三方协调指南 ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步 建议ICH的三个药政部门采用本指南 目 录 1. 引言……………………………………………………………………… 5 1.1 目的……………………………………………………………… 5 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 5 1.3 范围……………………………………………………………… 5 2. 质量管理………………………………………………………………… 7 2.1 原则……………………………………………………………… 7 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 7 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 7 2.4 内部审计（自检）……………………………………………… 9 2.5 产品质量审核…………………………………………………… 9 3. 人员……………………………………………………………………… 10 3.1 员工的资质……………………………………………………… 10 3.2 员工的卫生……………………………………………………… 10 3.3 顾问……………………………………………………………… 10 4. 建筑和设施……………………………………………………………… 11 4.1 设计和结构……………………………………………………… 11 4.2 公用设施………………………………………………………… 11 4.3 水………………………………………………………………… 12 4.4 限制……………………………………………………………… 12 4.5 照明……………………………………………………………… 12 4.6 排污和垃圾……………………………………………………… 12 4.7 清洁和保养……………………………………………………… 13 5. 工艺设备………………………………………………………………… 14 5.1 设计和结构……………………………………………………… 14 5.2 设备保养和清洁………………………………………………… 14 5.3 校验……………………………………………………………… 15 5.4 计算机控制系统………………………………………………… 15 6. 文件和记录……………………………………………………………… 17 6.1 文件系统和规格………………………………………………… 17 6.2 设备的清洁和使用记录…………………………………………… 17 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录……………… 17 6.4 生产工艺规程(主生产和控制记录) ……………………………… 18 6.5 批生产记录(批生产和控制记录) ……………………………………… 19 6.6 实验室控制记录…………………………………………………… 19 6.7 批生产记录审核…………………………………………………… 20 7. 物料管理…………………………………………………………………… 21 7.1 控制通则…………………………………………………………… 21 7.2 接收和待验…………………………………………………………… 21 7.3 进厂物料的取样和测试…………………………………………… 21 7.4 储存………………………………………………………………… 22 7.5 重新评估…………………………………………………………… 22 8. 生产和中间控制…………………………………………………………… 23 8.1 生产操作…………………………………………………………… 23 8.2 时间限制…………………………………………………………… 23 8.3 工序间的取样和控制……………………………………………… 23 8.4 中间体或原料药的混合…………………………………………… 24 8.5 污染的控制………………………………………………………… 25 9. 原料药和中间体的包装和贴签…………………………………………… 26 9.1 总则………………