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制剂车间空气净化系统确认方案 （IQ/OQ/PQ部分） XXXXXX药业有限公司 文件名称 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分） 文件编号 XXXXXX 版本号 01 方案起草 部 门 起草人 签 名 起草日期 质量保证部 /XXX XXX 年 月 日 方案审核 部 门 审核人 签 名 审核日期 工程设备部/XX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 综合制剂车间/XXX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 生产副总 XXX 年 月 日 方案审批 部 门 批准人 签 名 批准日期 质量总监 XXX 年 月 日 目 录 1 概述 2 2 目的 2 3 范围 2 4 人员及职责 2 4.1 验证小组 2 4.2 验证委员会 2 5 验证前确认 2 5.1 人员培训确认 2 5.2 文件确认 2 5.3 校准确认 2 5.4 空调机组参数 2 5.5 制剂车间（D级）风量设计参数 2 6 安装确认（IQ） 2 6.1 系统安装前所需资料确认 2 6.2 空气处理装置安装确认 2 6.3 管道系统安装确认 2 6.4 公用设施及安全确认 2 6.5 高效过滤器安装确认 2 7 运行确认（OQ） 2 7.1空调机组测试 2 7.2 空调机组送风/回风/新风管道风量测试 2 7.3 洁净房间风量测试及换气次数计算 2 7.4 高效过滤器检漏测试 2 7.5 房间压差测试 2 7.6 房间温湿度测试 2 7.7 试运行（3天）测试 2 7.8 自净时间的测试 2 8 性能确认（PQ） 2 8.1 目的 2 8.2 性能确认的有关条件要求 2 8.3 性能确认周期 2 8.4 第1阶段静态测试 2 8.5 第2阶段动态测试 2 9 确定警戒限和纠偏限 2 10 确认臭氧消毒周期和消毒效果 2 11 第3阶段日常监测 2 12 变更程序 2 13 偏差程序 2 14 风险再评估 2 15 综合评价及建议 2 1 概述 1.1 制剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托XXXXX设计院进行设计、施工安装委托承建。主要对区域进行控制生产工艺要求4 人员及职责 4.1 验证小组 姓 名 部门/岗位 职 责 XXX 工程设备部/XXX 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证数据及结果的审核； 3.负责验证报告的审核； 4.负责组织、协调和实施验证； 5.负责岗位及设备相关文件的审批。 XXXX 工程设备部/XXX 1.负责有关验证结果的现场确认； 2.负责计量仪器校验证书的确认。 XXXX 质量保证部/XXX 1.负责验证方案的起草； 2.负责验证报告的起草； XXXX 质量控制部/XXX 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 3.负责验证中检验操作结果的审核； XXXX 质量控制部/XXX 1.负责按验证方案提供的检验方法进行检验并出具检验报告； 2.负责QC相关文件的起草。 XXXX 综合制剂车间/主任 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 3.负责验证中生产车间操作结果的审核。 XXXX 工程设备部/空调操作工 1.负责严格按验证方案执行操作并记录； 2.负责有关验证结果的现场确认； XXXX 工程设备部/维修员 1.负责验证设备的维修和保养。 XXXX 质量保证部/XXXX 1.负责验证过程中各项操作（包括取样和检验等）的监督和复核； 2.负责有关验证记录及验证结果的复核； 3.负责质量部QA相关文件的起草。 XXXX 生产副总 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 4.2 验证委员会 姓 名 部门/岗位 职 责 XXXX 质量保证部/部长 1.负责验证方案的审核； 2.负责根据验证结果进行结果评价，出具验证报告报质量受权人审批； 3.负责汇总验证中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告； 4.负责验证报告的审核； 5.负责验证期间所有与质量管理系统有关文件的审核。 6.质量授权人审批验证报告后，负责发放验证证书。 XXXX 质量总监 1.负责验证的总体策划与协调，负责实施验证并为验证提供足够的资源； 2.负责验证方案的审批； 3.负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等； 4.负责验证报告的审批； 5 验证前确认 5.1 人员培训确认 5.1.1 所有参加系统确认的人员均应经过系统确认方案、验证基础文件、相关