新版GSP检查要点精要.ppt

《药品经营质量管理规范》释义; ; 一．检查项目;; 二．检查要求;;合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺陷项有14项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。 （2）不经营中药材的，其合理缺陷项有1项：15703。 （3）不经营特殊管理药品的，其合理缺陷项目有8项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728、*17301。 （4）不经营生物制品（除疫苗）的，其合理缺项有5项：*14804、*15107、*15801、*16410、16411。 （5）不经营处方药的，其合理缺项有9项：*12801、*12802、*16405、*16406、16902、17001、17002、 17003、17004。 （6）企业未设置库房的，其合理缺陷项有32项：15001、15101、15102、*15103、15104、*15107、*15201 1530