VD-HJ-QC-微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案.docVIP

浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 微生物实验无菌室空气净化系统验证 系统名称：微生物实验无菌室空气净化系统 系统编号： 制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 安装地点：质控中心空调机房 浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批 起草： 部 门签 名日 期年 月 日年 月 日 审核： 部 门签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 批准： 批准签 名日 期年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 无菌室空气净化系统验证方案 1 概述 浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工，送风管和回风管安装。无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为C级，净化区域面积36.3m2。该空气净化系统为3个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。每个无菌室分别配置一台超净工作台。 1.2空气净化系统设备情况 1.2.1空气化系统设备一览表 项目设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调 机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净 风管送风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司防火调节阀2套苏州净化设备有限公司风量调节阀12套苏州净化设备有限公司回风过滤器12套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司高效送风口12套苏州净化设备有限公司过滤器高效过滤器12套苏州净化设备有限公司洁净室功能间9间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.2系统情况 质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。 1.2.3系统工作原理 质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能。 1.2.4系统各部分情况 （1）质控中心微生物实验室无菌室空调机组由新风