药剂学：固体的干燥的认识.pptVIP

五、固体的干燥;水分含量的测定;干燥方法与设备;七、整粒与总混;整粒与总混操作工序;;八、压片;片重的计算;九、包衣;(一)包糖衣;;;;5、包粉衣层 糖衣锅继续转动，停止吹风包隔层的方法交替加糖浆和滑石粉。 加热或吹热风不超过50℃，如此操作，反复数次，滑石粉用量逐渐递减，直至片剂棱角消失，表面光滑为止(需包15层左右)。 主要材料是糖浆[浓度65%(g/g)或85%(g/ml)]和滑石粉(过100目筛)；为了增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。;;7、包颜色层 糖衣锅继续转动，加入颜色糖浆 (食用色素加入糖浆中)，搅拌，加热，使片剂表面着色，干燥后再加第2次颜色糖浆，如此反复操作，直至片剂表面色泽鲜艳均匀为止（需10层左右）、在包最后两层衣时，可停止加热。在片剂将要干燥时，糖衣锅可停止转动，每隔2min可用手或开动糖衣机即关闭，轻轻转动一下，直至片剂完全干燥为止。 ;;(二)包薄膜衣;1、薄膜包衣工艺;2、薄膜包衣操作过程;4、薄膜包衣的材料;②缓释型;;B. 按材料分类;2)均聚物类 以聚乙二醇为最常用，中、高相对分子质量(103～6×103、104～106)的PEG被普遍使用。 常用浓度： ①PEG 6000的20～25% (W/W)乙醇溶液，其对高温敏感； ②聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的5% (W/W)乙醇溶液与2％ (W/W) PEG乙醇溶液、5%(W/W)甘油单醋酸酯合用，即能克服PEG 6000的粘性。 ;;(2)增塑剂;(3)释放速度调节剂;(4)固体物料和色料;(三)包衣的方法与设备;2、包衣装置;十、质量检查; 3、崩解时限： ①素片在15min内应全部崩解。 ②糖衣片、浸膏片、薄膜在片应在60min内全部崩解； ③含有浸膏、树脂、油脂、糊化淀粉的片剂，有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可认为符合规定； ④肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中 (PH=6.8)， 应在1h内全部崩解。;4、硬度和脆碎度 一般应承受19.62×104Pa以上的压力。 常用仪器：孟山都(Monsanto)硬度计、片剂四用测定仪、罗许(Roche)脆碎仪等。 ;5、溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。;;十一、包装;1、内包装;2、外包装;3、多剂量包装;十二、入库;???剂生产中可能遇到的问题;二、片重差异超限 出现这方面的问题有以下几种情况： ①颗粒粗细悬殊，细粉过多； ②颗粒流动性差； ③冲模使用日久，造成长短不齐，粗细不等。 克服的办法： ①筛去部分细粉，留待下批中加入； ②干燥到水分含量在5％以下（含结晶水药物除外），或酌情增加些助流剂或抗粘结剂； ③定期检查冲模，不符合要求的一定要更换。 ;三、崩解时限延长 造成崩解超限的主要原因是： ①崩解剂选择不当或用量不足； ②粘合剂（或滑润剂）使用不当或用量过大； ③中草药浸的粘性特强； ④压片时压力太大， 改善的办法： ①增加崩解剂的用量或改换适宜的崩解剂。 ②更换适宜的粘合剂（或润滑剂）或适当减少用量； ③在中草药浸膏中增加适量药材粉末，混匀后制粒； ④压片时将压力调节适度。 ;四、松片 松片：片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了；另是基本上不成型。 造成松片的原因是： ①压力不足； ②植物性粉末较多， ③植物药材中含纤维太多，质地疏松； ④冲头长短不齐，冲模(模圈)粗细不等。 克服的办法： ①调整压力，使之适当； ②选用粘性较强的粘合剂； ③含纤维较多的药材改成提取浸膏，使纤维粉末用量减少； ④更换新冲模。 ;五、花斑 出现花斑的原因是： ①混料不均匀； ②颗粒过粗。 解决的办法： ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀； ②颗粒不宜过粗，如有粗颗粒将其粉碎或重新整粒，检查筛网是否破裂。 ;六、黑点 片面的黑点大致是以下原因造成的： ①原辅材料中带入； ②注入压片机的润滑油过多； ③不注意卫生。 解决的办法： ①原辅材料应粉碎后过100目以上的筛网，但淀粉，一定要过120目筛，以求除去混入的黑点和麸皮； ②压片机注油、上油要适度，不可过多； ③注意卫生，尤其是压片操作工更应讲究卫生。 ;七、麻面 出现麻面的原因： ①颗粒粗细不一； ②颗粒过硬； ③粘冲。 克服办法： ①颗粒应均匀一致，大颗粒需粉碎过筛； ②适当的改换粘性小的粘合剂或将其浓度降低； ③颗粒要干燥好，如因药物造成粘冲，应从改进工艺方面下功夫。;八、缺边、卷沿 缺边是冲头有豁口或冲头部分的边沿向里而将片剂勾破；卷沿是冲头被磨细造成的。 解决的办法：定期对冲模进行检查，更换新冲模。;九、粘冲 出