广州市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板.doc-广州市番禺区食品.docVIP

广州市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板.doc-广州市番禺区食品.doc

  1. 1、本文档共20页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
广州市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板.doc-广州市番禺区食品.doc

PAGE  PAGE 20 广州市医疗器械经营企业经营行为自查报告 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案),现提交以下自查报告,并郑重承诺报告内容均经本企业核实,确定属实、有效,如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任。 企业负责人(签名): 企业名称(盖公章): 填报时间: (注:以下所有表格全部内容为必填) 一、基本情况 企业名称法定代表人对外 办公电话传真二类经营备案号二类 经营范围备案日期经营方式三类许可证编号有效期至经营方式???营地址经营面积库房/冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议 企业数总数其中: 试剂企业数是否为进口医疗器械产品 注册代理人如是,列出具体产品名称和注册号是否具有互联网药品信息服务 资格证书是否具有互联网药品交易服务 机构资格证书是否有通过互联网销售医疗器械(如有,列出具体品种)三类许可 经营范围实际经营的产品是否包含以下品种(请在□内打勾)一、无菌类 □ 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)6815 □ 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)6815 □ 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)6866 □ 4.一次性使用静脉输液针6815、6866 □ 5.一次性使用静脉留置针6815 □ 6.一次性使用真空采血器6815、6866 □ 7.一次性使用输血器6866 □ 8.一次性使用塑料血袋6866 □ 9.一次性使用麻醉穿刺包6866 □ 10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)6845、6866 □ 11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)6845 □ 12.氧合器6845 □ 13.血管内造影导管6877 □ 14.球囊扩张导管6877 □ 15.中心静脉导管6866、6877 □ 16.外周血管套管6877 □ 17.动静脉介入导丝、鞘管6877 □ 18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)6877 □ 19.医用防护口罩、医用防护服6864 □ 无二、植入材料和人工器官类 □ 1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)6846 □ 2.脊柱内固定器材6846 □ 3.人工关节6846 □ 4.人工晶体6822 □ 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)6846 □ 6.心脏缺损修补/封堵器械6877 □ 7.人工心脏瓣膜6846 □ 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)6846 □ 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)6846 □ 10.医用可吸收缝线6865 □ 11.同种异体医疗器械6846 □ 12.动物源医疗器械6846 □ 无三、体外诊断试剂类 □ 1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂6840 □ 2.与血型、组织配型相关的试剂6840 □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840 □ 无四、角膜接触镜类 □ 软性角膜接触镜6822 □ 无五、设备仪器类 □ 1.人工心肺设备6845 □ 2.血液净化用设备6845 □ 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)6854 □ 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854 □ 5.生命支持用呼吸机6854 □ 6.除颤仪6821 □ 7.心脏起搏器6821 □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854 □ 9.电驱动式输注泵6854 □ 10.高电位治疗设备6826 □ 无六、计划生育类 □ 避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)6866 □ 无企业负责人身份证手机办公电话质量负责人身份证手机办公电话质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称姓名专业学历或职称身份证质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员。。。企业总人数本年度许可事项变更情况本年度经营产品名称目录本年度销售总额(

文档评论(0)

youbika + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档