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GSP认证知识; 目 录;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员 ;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章 机构与人员;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 ;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 ;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备 ;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备;第十五条 库区环境应整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十六条 药品仓库出入口应设置缓冲门，药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施。;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备;第十八条 企业药品经营计算机管理信息系统应能实现与食品药品监督管理部门计算机系统相对接，能接受食品药品监督管理部门的监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数据。;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备;第二十一条 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。 药品与非药品须分库存放；内用药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放，库区面积应与经营规模相适应；易燃、易爆等危险品种和其它有特殊规定的品种应分库存放，并有符合要求的相关安全措施。;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备; 色标管理;第二十二条 经营中药材、中药饮片的，不得设分装场所进行分装。 第二十三条 药品批发企业和药品零售连锁企业总部共用同一仓库且有配送药品业务的，批发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的专门配送区域。 ;山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章 设施与设备; 药品堆码垛距离;第二十五条 仓库应有避光、通风的设施设备。库房内设窗的，结构应严密并采取必要的遮光措施，阳光不得直射药品；通风应采用闭合式双向换气扇，并与仓库面积相适应。 第二十六条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 第二十七条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。;第二十八条 仓库应设整件拆零区，并有相应设备；仓库应设有药品分拣、拼箱区并设置分拣、拼箱工作台，各工作台应光洁平整、易清理、规格统一，数量与经营规模相适应。 第二十九条 企业经营范围有中药材、中药饮片的，应有专用的养护场所并设置中药标本室（柜）。 第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力，运输药品应使用厢式货车。冷链运送应配备冷藏车、车载冷藏厢等显示温湿度状况的冷藏设备。 ;第三十一条 药品质量是选择购进药品和供货单位的首要条件。企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 （一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，须进行合法资格的验证。 （二）对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。; （三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 （四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。 第三十二条 企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。;第三十三条 药品应按GSP规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。 第三十四条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品应按GSP要求进行出库复核、质量检查和运输。 第三十五条 销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。;第三十六条