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ISO9001：2000;ISO9000标准的由来 ISO9000族标准结构 八项基本原则 ISO9001:2000质量管理体系要素介绍 ;八项质量管理原则;基本术语;程序procedure：为进行某项活动所规定的途径。 注：在许多情况下，程序可形成文件，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 　　文件化程序通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 ;产品 product：过程的结果。 注：产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合；可以是有形和无形的。 合格（符合）conformity：满足要求。 ;ISO9001质量管理体系;4.1总要求;六个方面： 确定过程的程序 准则与方法 资源 信息 监视、测量与分析 持续改进 ; ; 4.2.1总则 ?强制要求需形成文件的程序： 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施;? 第7章，没有强制的文件要求，因为第7章与产品性质关系太密切了，由企业自己决定，充分体现标准扩大适用性，增强灵活性、通用性。 ; ? 文件形式：任何形式、类型的媒体，如： ?表格； ?规范； ?图； ?标准； ?软盘、光盘、照片、样件； ?计划。 ? 本标准要求的质量记录是质量体系文件的组成部分。 ; ? 质量体系必须包括： ? 质量方针 ? 质量目标； ? 质量手册； ? 形成文件的程序； ? 控制过程 的文件； ? 质量记录;4.2.2质量手册 ? 规定组织质量管理体系一致性信息的文 件是质量手册；内容应包括： ?质量管理体系范围； ?删减的细节与理由； ; ?程序或对其引用（视规模、复杂程度自定）； ?QMS过程间关系的表述； ?质量方针、质量目标、策划，可列入质量手册，也可是单独文件； ;4.2.3文件控制 ?文件包括记录，记录是特殊类型的文件，其控制方法不同； ?控制目的：确保质量管理体系的有效性与适宜性； ;?控制要求： ?不拟统一； ?明确要求的（6种）； ?确保过程有效策划、运行和得到控制。 ; ?控制要点： ?应得到的文件（发到）； ?已得到的文件（有效）； ?适宜性的文件（批准）； ?清晰、易识别、作废有标识。 ;?控制方法： ?发放清单、盖章、签收、状态； ?发布前批准； ?必要时评审与更新； ?更新再批准。 ;4.2.4记录控制 ?记录的作用： 符合要求 体系有效 （证据不一定必是记录，可能是文件、 实物）； ; ?对记录本身要求: 清晰、易识别和检索； ?控制要求： 标识、贮存、保护、检索、保存期和处置； ?记录形式： 表格、电子媒体、病历、X光片、病理切片、处方、各类登记本等。;5.管理职责; ? 两满足： ? 满足顾客需求 ? 满足法律法规 ? 两建立： ? 质量方针 ? 质量目标； ? 一实施： ? 管理评审； ? 一确保： ? 资源配备; ? 识别顾客（包括潜在的顾客）； ? 了解顾客的需求和期望； ? 将顾客的需求和期望转化为要求； ? 传递这些要求到组织的各个层面； ? 加强与顾客的联络； ? 持续改进组织的过程，使顾客满意 ;5.4策 划 Planning; 5.4策划 主要有以下“策划”： ?质量方针/目标的策划； ?质量管理体系所需过程的策划； ?组织结构和资源的策划 ?质量体系文件的策划 ;5.4.1质量目标 策划要求： ?要在相关职能和层次上建立质量目标（可分解和展开）； ?质量目标应是可测量的（定量），可操作、可考核（尤其在作业层）； ?与质量方针保持一致； ;?考虑当前、未来的需要，体现三个特性： 先进性 竞争性 可行性 ; 5.4.2质量管理体系的策划 是指：制定目标—规定