GMP物料管理试卷.ppt

*;一、 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。  物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统; 人----人员的能力、意识、操作； 机----生产能力、设备保养、及时维修维护； 料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品。 法----系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程； 环 ----生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。 ; 1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。; 生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 物料管理 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 系统 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验 和检查 财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划 ; 1、采供部、生产部与质量管理部门共同评估供应商； 2、物料采购计划的编制与实施； 3、物料的验收与入库； 4、物料的储存、养护与发放； 5、仓储环境的监控与维护； 6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销毁）； 7、人员的岗位培训与考核等。 ; 1、未经检验批准合格的物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。; 批准  供应商QS评估 物料购入 验收入库 检验 接收储存、保管 发放 记帐 盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。 ;一、物料购入 （一） 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1）? 物料应符合国家药品标准/企业内控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。 （3） 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响;（3）物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等； ② 中间体质量标准----经起始物料生产的中间产物； ③ 包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企业内控标准）; 1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程：