药事管理笔记概述.doc

第三章 国家药物政策 国家药物政策 国家药物政策的含义 国家药物政策 (National Drug Policy，NDP) 国家卫生政策的组成部分 政府制定 指导和管理药事活动 国家药物政策的主要目标 药品的质量保证 药品的可获得性 药品的合理使用 国家药物政策的主要目标 药品的质量保证 药品的可获得性 药品的合理使用 药品名称管理 255页 药品名称的类别 国际非专利名：INN （International Nonpropietary Names） 世界卫生组织制定 世界各国通用 通用名 列入国家药品标准的名称 药典委员会制定 法定名 《中国药品通用名称》CADN （Chinese Approved Drug Names） 商品名 生产企业独创 树立企业的形象和品牌 别名 管理原则 使用 药品必须使用通用名 商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用 商品名使用范围： 新的化学结构、新的活性成份的药物 持有化合物专利的药品 印刷 商品名不得与通??名同行书写 字体和颜色不得比通用名更突出和显著 单字面积不得大于通用名的1/2 通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差 药品命名原则 药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用 药品的英文名称尽量采用INN 药品的命名应避免给患者以暗示 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。不得用代号命名 药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册 制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后 对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名 药品批准文号 59 页 243页 药品批准文号的含义 生产药品必须取得批准文号 获得生产许可的准入 药品生产的合法性标志 特例： 中药材、中药饮片部分实行批准文号管理 药品批准文号的特征 同品种 同规格（同剂型） 同厂家 批准文号相同 （委托加工除外） 药品批准文号的获取 已有国家标准的药品（仿制药） 新药 申请环节： 与新药申报同时进行 审批环节： 非生产企业申报只颁发《新药证书》 批准文号的有效期 5 年 可续延 批准文号的格式 正式生产药品的批准文号 国药准字 字母 X1X2X3X4X5X6X7X8 化学药品— “H” 中药— “Z” 生物制品— “S” 药用辅料— “F” 体外化学诊断试剂— “T” 进口分装药品—“J” 试生产药品的批准文号 国药试字 字母 X1X2X3X4X5X6X7X8 保健食品 国产 国食健字G+4位年号+4位顺序号 进口 国食健字J+4位年号+4位顺序号 保健药品变为药品的批准文号 国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8 特例国药准字前4位年号： 前两位数字为批准部门代码 后两位数字为批准年号 其他编码 《进口药品注册证》证号 H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号 H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 第四节 药品标准 271页 标准与标准化 标准的分类 根据适用范围： ①国家标准 ②行业标准 ③企业标准 根据法律约束性： ①强制性标准 ②推荐性标准 药品标准 含义： 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 性质： 国家标准 强制性标准 药品标准的内容 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量】 【规格】 【贮藏】 药品标准的作用 药品质量保证和质量控制活动的依据 药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据 药品标准的分类 国家药品标准： 第一，《中华人民共和国药典》 第二，部颁标准：未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。 第三，药品注册标准 国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。不得低于中国药典规定。 炮制规范 制定 国务院药品监督管理部门组织的 药典委员会 药品标准品、对照品 含义 国家药品标准的组成部分 用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质；测量检查药品质量的基准和专用量具，校正仪器与方法的物质基础 标定机构 国务院药品监督管理部门的检验机构负责 中国药品生物制品检定所 我国古代药品标准 唐《新修本草》 最早的国家药典 宋《太平惠民和剂局方》 最早的国家成药标准 国外药品标准 类