附录1-广东省药品检验所.doc

附录1. 客户受理须知 广东省药品检验所健康相关产品长期毒性检验受理须知 尊敬的客户欢迎您选择我所来为您服务，我所将竭诚为您做好健康相关产品长期毒性检验服务工作，为了更好的为您服务，请在您办理委托检验前仔细阅读以下须知： 一、委托方的资质： 委托方须是合格的健康相关产品生产企业或批发商，或境外企业在内地的代理商或加工生产企业。委托方委派办理检验业务的人员应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验委托书”填写内容负责。 二、登录客户信息系统 申请健康相关产品长期毒性检验，请登录我所试验室管理系统（LIMS）网址： HYPERLINK ，从未到我所办理业务的请先注册用户，已有用户名的请登录系统填报 “广东省药品检验所检验委托书”及“技术合作协议书”（符合第三节第3点情况）。打印上述表格一式两份盖章后，携要求的报验材料到我所业务大厅进行受理。 三、委托检验应提交的资料 1.客户资质及产品证明性文件（请提供复印件加盖申请人公章） （1）若委托方为内地生产商，请提供内地企业健康相关产品生产许可证及委托品种的注册批文或省局开具的自由销售证明书； （3）若委托方为香港企业在内地的代理商，除提供(1）要求的资料外，请提供代理证明。 2.加盖单位公章的委托书原件 已有可行的完善委托书中应写明以下主要内容：送检样品标示的名称及生产单位、检验目的（如：长期毒性试验）、检验依据、检验项目、缴费单位、委托单位全称，以及其他需要注明的内容。 3.检测项目需我所与委托人面议并签订药检所协议 长期毒性试验需我所进行检测方法起草或验证的检测项目请先与我们联系，商定检测时限、价格及检验内容等细节，并按协商内容填写协议书. 4.品质标准、化验方法及对照品（工作对照品） 若按已有质量标准检验，且项目的要求使用到，你必需提供： （1）相关的对照品（工作对照），如为工作对照品，须附对照品分析报告； （2）若产品未具备完整的品质标准或微生物/无菌方法学验证资料，我所可为您提供相关的方法起草及验证服务，详情请联系受理处。 5.样品的要求 （1）检品数量要求：由业务科按照相关规定计算样品量，不设留样。 （2）检品状态要求：样品应： （i）有完好的包装，其样式、材料、如为已上市产品的包装规格应与上市销售时的产品相同；若为未上市产品则应提供现有的最小规格包装。 （ii）有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件，无正规市售标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：该成药的名称、生产企业名称、组分名称、生产地、包装规格、用法用量、失效日期、批号（生产日期）、以及特殊储存条件。若样品不是终产品时应提供和说明，业务科受理时予以注明。 （iii）效期：由于长期毒性试验检验时限较长，故应确保样品有效期从受理之日起计算至少为给药期限+3个月。 四、领取报告：凭缴款凭证领取报告书，或邮寄（费用由委托方支付）。报告一式两份，将以广东省药品检验所报告附件形式发送。 五、费用交纳：您可以凭缴款通知单，以汇款、支票或现金的方式到缴款通知单指定的地方缴款。 六、进度查询：您如果想了解您委托的检品的检验进度，请登录我所试验室管理系统（LIMS）网址： HYPERLINK 进行查询。 七、温馨提示：委托检验的样品在传递过程中遇到海关扣押，本所将会协助您办理相关证明资料，由此产生的费用由委托方支付。 八、受理时间： 办公时间： 8：30-12：00 ；14:00-17：30（星期一至星期五） 咨询电话传真：020邮编： 510180 受理地址：广州市惠福西路进步里2号省药检所业务受理大厅 投诉电话：020质控室）人保科）。 感谢您对我所工作的支持，希望您能及时将相关的意见和建议反馈给我们，我所将根据您的意见和建议，不断的改进和完善我们的服务。 附表： 检测服务项目、所需检验时间及收费标准 项目检测时限 （工作日）收费标准 （人民币）备注 长期毒性试验给药期1个月6080000给药期3个月110120000给药期6个月175240000给药期9个月240350000给药期12个月305450000 附录2. 业务宣传单  服务简介 在健康相关产品从设计、临床前研究、临床研究直至最后获得审批上市的开发周期中，毒性实验研究为其安全性评价的关键因素。健康相关产品研发临床前安全性评价