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化学药仿制药研究技术指导原则目录一前言二仿制药研究的基本原则一安全有效和质量可控原则二等同性原则三仿品种而不是仿标准原则三质量控制研究一原料药制备工艺研究二结构确证研究三制剂处方筛选及工艺研究四质量研究与质量标准五稳定性研究四安全性有效性研究一口服给药制剂二注射给药制剂三局部给药制剂五参考文献六化学药仿制药研究技术指导原则起草说明七著者一前言根据药品注册管理办法仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了仿制药研究的
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化学药仿制药研究技术指导原则
?????????????目????? 录
一、前言……………………………………………………………………………………………………………………………2
二、仿制药研究的基本原则………………………………………………………………………………………………………2
（一）安全、有效和质量可控原则………………………………………………………………………………………………2
（二）等同性原则…………………………………………………………………………………………………………………2
（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………
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