2016年冷库验证方案讲解.docVIP

********** 有限公司 冷库 验 证 方 案 二0一六年 技术支持单位：****有限公司 冷库验证方案 文件名称 冷库验证方案 文件编号 ZKYY-YZFA-2015 起草人 起草日期 2015年12月25日 起草部门 质量管理部 计划方案签字 有关部门人员已同意本计划方案 会签部门 签 名 日 期 储运部 年 　月　 日 业务部 年 　月　 日 办公室 年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日 目 录 1. 验证对象……………………………………………………………………1 2. 概述…………………………………………………………………………1 3. 验证目的……………………………………………………………………1 4. 验证类型……………………………………………………………………1 5. 验证实施方式………………………………………………………………1 6. 验证依据及标准……………………………………………………………1 7. 验证系统及设备……………………………………………………………1 8. 验证组织与管理……………………………………………………………2 9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………2 10. 验证实施日期 ……………………………………………………………4 11.验证实施准备基础条件……………………………………………………4 12.数据采集要求………………………………………………………………4 13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………5 14.验证实施项目………………………………………………………………9 15.偏差及遗漏项目……………………………………………………………9 15.综合评价及建议……………………………………………………………10 16.无线温湿度验证仪设备校准报告…………………………………………10 17.附件…………………………………………………………………………10 冷库验证方案 一、验证对象 冷库 二.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范》（CFDA令第28号）及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 ?定期验证 五、验证实施方式 由**********有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****有限公司承担技术支持。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范》（CFDA令第28号）及其相关附录《验证管理》； 2、**********有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。 3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。 七、验证系统及设备 1、验证系统： G-NET Pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技有限公司出品。 2、验证设备： 无线温湿度采集器 3、验证设备最大允许误差参数： 测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。 八、验证组织与管理 1、 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护员 组 员 行政部 信息员 职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 2、 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负