基于微量量热法的清开灵注射液质量致性和稳定性初步研究.docVIP

基于微量量热法的清开灵注射液质量一致性和稳定性初步研究 武彦舒1,2，张 倩1,2，金 城1，鄢 丹1，焦 懿3，肖小河1*，杜晓曦4*，王 建2 （1. 解放军302医院 全军中药研究所，北京 100039； 2. 成都中医药大学 药学院，成都 611137； 3 湖南中医药大学 药学院，长沙 410002； 4. 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038） 【摘要】 目的 研究清开灵注射液作用于金黄色葡萄球菌的生物热活性指纹图谱，探索清开灵注射液质量的生物活性评价新方法。方法 采用微量量热法，在合适测试浓度下，分别测定各清开灵注射液样品生物热活性指纹图谱，并进行 定性、定量分析。结果 不同厂家及同厂家不同批次清开灵注射液样品的生物热活性指纹图谱相似度及热动力学参数存在不同程度差异，一个过期样品亦可被区分。结论 该方法简便可靠，可为清开灵注射液的质量控制提供参考，为从活性角度研究中药注射液的质量一致性和稳定性提供了一种很好的思路。 【关键词】 微量量热法；清开灵注射液；金黄色葡萄球菌； 生物热活性指纹图谱；一致性；稳定性 Investigation of consistency and stability of Qingkailing Injection based on/by microcalorimetry WU Yan-shu1,2，ZHANG Qian1,2，JIN Cheng1，YAN Dan1，JIAO Yi3， XIAO Xiao-he1*，DU Xiao-xi4*，WANG Jian2 (1. PLA Institute of Chinese Materia Medica, 302 Hospital of PLA, Beijing 100039, China; 2. Pharmacy College, Chengdu University of TCM, Chengdu 610075, China; 3. Pharmacy College, Hunan University of TCM, Changsha 410002, China; 4. Centre for Drug Evaluation, SFDA, Beijing 100038, China) [Abstract] Objective: To investigate the bioactivity finger print of Qingkailing Injection on staphylococcus aureus, and to search new method for evaluating bioactivity of Qingkailing Injection. Methods: The bioactivity finger prints of different Qingkailing Injection on staphylococcus aureus were determined by microcalorimetry, analyzed qualitatively and quantitively. An expired sample was also distinguished. Results: The similarity and thermomechanical parameters were something deffrence of Qingkailing Injection from different factories and different batches. Conclusion: The result showed that this method is single, practicable, and reliable as a reference method for the quality control of Qingkailing Injection. A new direction was provided for investigating consistency and stability of traditional Chinese medicine injection. [Key words] Microcalorimetry; Qingkailing Injection; staphylococcus aureus; bioactivity finger print; consistency; stability 清开灵注射液组方源于中医治疗急性热病传统处方“温病三宝”中的安宫牛黄丸。由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角（粉）、黄芩苷、珍珠母（粉）、栀子