白薇质量标准.docVIP

3- PAGE 3 吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件 题 目白薇质量标准编 码TSYL094-b共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室 一、目的：建立白薇质量标准，保证生产所用白薇质量符合生产要求。 二、范围：适用于白薇的质量控制。 三、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。 四、内容： 4.1药材编码：Y104 4.2药材名称： 4.2.1品 名： 白薇 4.2.2汉语拼音： Baiwei 4.2.3拉丁名： RADIX CYNANCHI ATRATI 4.3基源： 本品为萝 科植物白薇Cynanchum atratum Bge.或蔓生白薇Cynanchum versicolor Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，洗净，干燥。 4.4标准依据：《中国药典》2005版一部73页。 4.5取样方法： 执行中药材取样标准操作规程（ZL07P034-a） 4.6检验方法： 执行白薇检验标准操作规程（ZL09P095-b） 4.7 [性 状] 本品根茎粗短，有结节，多弯曲，上面有圆形的茎痕，下面及两侧簇生多数细长的根，根长10—25cm，直径0.1—0.2cm。表面棕黄色。质脆，易折断，断面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微苦。 4.8 [鉴 别] 4.8.1根的横切面：表皮细胞一列，通常仅部分残留。下皮细胞一列，径向稍延长，分泌细胞长方形或略弯曲，内含黄色分泌物。皮层宽广，内皮层明显。木质部细胞均木化，导管大多位于两侧，木纤维位于中央。薄壁细胞含草酸钙簇晶及大量淀粉粒。 粉末灰棕色。草酸钙簇晶较多，直径7—45um。分泌细胞类长方形，常内含黄色分泌物。木纤维长160—480um，直径14—24um。石细胞长40—50um，直径10—30um。导管以网纹导管、具缘纹孔导管为主。单粒淀粉脐点点状、裂缝状或三叉状，直径4—10um；复粒由2—6分粒组成。 4.8.2取本品粉末1g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白薇对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层???上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。 4.9 [检 查] 检查项目控制标准检测方法杂 质不得过4%水 分不得过11.0%水分测定法（第一法）总灰分不得过13.0％灰分测定法酸不溶性灰分不得过4.0%灰分测定法浸出物不得少于19.0%醇溶性浸出物测定法 4.10 [炮 制]除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。 4.11 [贮 藏] 置通风干燥处。 4.12复验周期： 一年。贮藏环境改变或意外情况发生时，随时复验。 4.13用 途：用于女金丸。