美沙拉嗪肠溶片的车间 工艺设计 大学论文.doc

目录 1．引言……………………………………………………………………………1 1.1美沙拉嗪肠溶片简介……………………………………………………….2 1.2片剂制备工艺...……………………………………………………………2 1.3 片剂生产设备…………………...………………………...….……………2 1.3.1 粉碎过筛设备………………………………………………………….3 1.3.2 造粒设备….…………………………………………………………………….3 1.3.3压片设备………………………………………………....……………..3 1.3.4包衣设备…………………………….....……………...………………..4 1.3.5包装设备………………………………………………………………..4 2. 固体制剂GMP车间设计要求………………………………………………..4 2.1 制剂车间设计的一般原则………………………………………………...6 2.2 制剂车间布置的特殊要求………………………………………………...6 2.3工艺布置对工艺的要求………………………………………………...….7 3.正式设计部分…………………………………………………………………...7 3.1 生产规划………………………………………………………………….. 7 3.2 生产工序流程图………………………………………………………….7 3.3 物料衡算………………………………………………………………….8 3.4 生产设备选型…………………………………………………………...9 3.4.1 设备选型原则…………………………………………………...…….9 3.4.2生产设备选型…………………………………………………………10 3.4.2.1 粉碎筛选设备……………………………………………………….10 3.4.2.2混合设备……………………………………………………………..10 3.4.2.3 造粒设备…………………………………………………………….10 3.4.2.4 干燥设备…………………………………………………………….11 3.4.2.5整粒、混合设备……………………………………………………..11 3.4.2.6压片、包衣设备……………………………………………………..11 3.4.2.7包装设备……………………………………………………………..12 4 车间设计说明………………...………………………………………………..12 4.1备料室的设置…………………………………………………………….12 4.2中间站的布置…………………………………………………………….12 4.3安全门的设置…………………………………………………………….13 4.4 洁净服的洗涤……………………………………………………………13 4.5 参观走廊的设置 ………………………………………..………………13 4.6车间卫生处理 …………………………………………..……………….13 4.6.1空气处理措施 ………………………………………...………….…13 4.6.2人员净化措施 …………………………………………...………….13 4.6.3物料净化系统 …………………………………………...………….13 5.结束语 ………………………………………………………….……………14 参考文献 ……………………………………………………………………....14 致谢..........................................................................................................................15 美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书1.引言 1.1美沙拉嗪肠溶片简介 药品名称 美沙拉秦肠溶片 英文名称 　　Mesalazine Slow Release Tablets 药品别名 　　本品主要成分及其化学名称：每片含美沙拉秦（5-氨基水杨酸）微囊0.5g，其化学名称为5-氨基水杨酸。 性状 本品为白色片。 药理毒理 本品在包肠衣后于肠中崩解，大部分药物可抵达结肠，作用于炎症黏膜，抑 制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成，对肠壁炎症有显著的消炎 作用，对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。 药代动力学 　　本品由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒组成，在胃中开始崩解，微粒穿过 幽门进入小肠，不需胃的排空，无药物大量倾释现象，在胃残留时间短，服药后 20分钟内血中即可测出本品，在肠道