D级洁净区清洁规程.docVIP

文件名称 D级洁净区清洁规程 页 次 共2页 第1页 文件编码 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 版 本 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 目 的：规范洁净区清洁程序。 范 围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。 职 责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。 内 容： 1. 清洁实施的条件及频次： 1.1 每次操作开始前和操作结束后。 1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。 1.3 特殊情况应及时清洁。 2. 进行清洁的地点：就地清洁。 3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。 4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。 5. 清洁内容 5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。 5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。 5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。 5.4 每天对墙面进行清洁。 5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒 5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。 5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。 文件名称 D级洁净区清洁规程 页 次 共2页 第2页 文件编码 5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。 6. 各操作室的清洁方法 6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。 6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。 6.3 由专人按 《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。使用时到洁具间领取并记录。 6.4 按清洁内容清洁 用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。 6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。 6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。 6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。 6.8 洁净区水池、地漏按《洁净区水池、地漏清洁规程》执行，并灌封消毒液。 7. 每周对洁净区进行一次空气消毒灭菌。 8. 每月对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、辅助区、走廊。 9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。