三、第二類醫療器械經營企業備案.docVIP

三、第二类医疗器械经营企业备案 事项名称：第二类医疗器械经营企业首次备案、第二类医疗器械经营备案表；2、《江苏省第二类医疗器械经营备案凭证》3、申请材料（）企业营业执照和组织机构代码证复印件；（）原《医疗器械经营企业许可证》复印件（只有二类范围的企业需要提供原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件）（）企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；（）质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件（）企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（）《医疗器械经营质量管理规范自查表》（）经办人授权证明；（）其他证明材料（如委托储运合同复印件、医疗器械可零售说明等，药品零售企业需提供《药品经营许可证》）、拟办企业对申请材料真实性保证声明；5、电子版申报材料（通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台1:8090/license/client/login.html进行填报） 。 2 JL001 进货验收记录 3 YZ001 冷库制冷效果验收报告 注：把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求