《医疗器械经营质量管理规范》讲解(高级检查员培训).pdf

《医疗器械经营质量管理规范》 讲解 朱学军 2015年7月2日 培训目录 第一部分、 《规范》的出台背景 第二部分、 《规范》的讲解 第一部分 《规范》的出台背景 2014年后新出台的医疗器械法规 对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强 2014.03 2014.07 2014.12 2015.1之后 《医疗 《医疗器 《体外诊 《医疗器 《医疗器 《医疗器 《医疗器 器械监 械注册管 断试剂注 械说明书 械经营质 械使用监 械生产质 督管理 理办法》 册管理办 和标签管 量管理规 督管理办 量管理规 条例》 （局令第 法》 （局 理规定