变更研究和补充申请.docVIP

变更研究和补充申请 变更研究思路和补充申请 可能涉及生产现场核查的补充申请：技术转让、变更处方、变更工艺（提醒申报前检查，省所样品检验） 补充申请新的管理思路-部分转由省局进行审批的化学药品 第5项变更药品规格中：不需要给药品批准文号的 第10项国内生产的注射剂等变更直接接触药品的包装材料或者容器 第6项变更药品处方中已有药用要求的辅料中：不需要批准进行生物等效性研究和/或临床试验的 第7项改变影响药品质量的生产工艺中（包括原料药和制剂）：不需要批准进行生物等效性研究和/或临床试验的 其中治疗类大容量化药注射剂、多组分生化药注射剂、地标升国标化药注射剂、中化药复方注射剂等高风险品种，注射剂由终端灭菌改为无菌生产的品种除外。 由药审中心对各省相关人员进行技术培训。 规格变更的分类 I类变更：包装规格的变更 II类变更：普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化，且变更规格应为目前已有的药品规格。 III类变更：较大变更，风险大。缓控释制剂、脂质体等特殊制剂、普通制剂新规格处方的辅料比例变化幅度超出处方II类变更允许的范围、新规格处方辅料种类发生变化、注射剂变更灭菌工艺。 补充申请不批准的情况：变更内容不合理、原上市产品本身有问题（多组分生化药）、不符合有关法规的要求、研究资料不支持变更申请 包装材料/容器变更研究解析 基本要求：符合药用要求并获得包材注册证、