我国强制许可实施可能性初探.docVIP

我国强制许可实施可能性初探 　　摘要：陆勇事件引发了对于药品可及性的思考，为何代购廉价要会造成如此严重后果，主要是创新能力不足及难以实施强制许可。本文试从药企创新能力、我国立法缺陷、国际贸易的考量等方面对我国实施强制许可障碍进行分析，并试图探寻我国实施强制许可的道路。 　　关键词：药品 强制许可 公共健康 　　本文系兰州大学“本科教学工程”国家级大学生创新创业训练计划‘《TRIPs》协议下我国药品强制许可与平行进口制度可行性探究’中期成果。 　　为何印度能够生产此类高端仿制药，我国却不能投入生产呢，原因是印度很多药品是经国家批准，通过强制许可制度进行生产的，强制许可指的是指国务院专利行政部门依照专利法规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。而我国《专利法》早在1984年已规定了药品强制许可制度，这项制度经过不断的修改与完善愈发成熟，但我国自颁布《专利法》以来，至今未有一起实施强制许可的成功案例，探究其原因，则是多方面的，以下将从几个角度进行分析。 　　一、我国生产仿制药能力有待提升 　　目前，我国市场上大多数西药均为仿制药，我国虽是生仿制药生产大国，却不是仿制药生产强国，仿制能力较低，药物大多集中在基础药物方面，在生产治疗癌症、艾滋病的高端药物能力较为欠缺，这从我国药企发展现状就可看出，我国制药企业有4000多家，但九成为小企业，在研发资金、能力方面较为欠缺。而强制许可的实施是需要企业在没有专利权人指导下，根据药品的专利说明书与药品实物制成与原研药具有相同的有效成分、剂型、规格、质量、作用的药物后，经国家注册批准合格，再启动强制许可制度。因此这对医药企业的研发能力是一个较大的考验，可能会在生产的过程中产生附加物，轻者会降低药的疗效，重则可能对人体产生危害，同时，可能由于技术的原因，需要花费更多的成本去得到相同的药量，因此，企业难以研制出药效相同的药物，便没有动力申请强制许可，这是强制许可未能实施的重要原因之一。 　　二、出于进出口贸易的考量 　　我国自1986年申请重返关贸总协定以来，为复关和加入世界贸易组织已进行了长达15年的努力，终于在2001年12月11日，中国正式加入世界贸易组织，成为其第143个成员，复关时间如此漫长的一个重要原因即是我国知识产权的保护力度让发达国家倍感担忧，可以预料到，外国企业的知识产权成果未受到充分的保护时，其必然寻求母国的庇护，如此一来，国外必然会向我国的的贸易施压，我国曾被美国列为337重点调查对象，直至如今，在已判决的案例中，中国企业的败诉率高达60%，远高于世界平均值26%，而实施药品强制许可也必然会对专利权人的权利造成影响，可能会引起更为强烈的贸易施压。 　　三、我国立法制度上的欠缺 　　我国《专利法》第四十九条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。这一条规定实际上源于TRIPS协议第31条（b）项的规定，但是，第31条（b）项对此的规定是“一旦某成员进入国家紧急状态或其他特别紧急状态下，或在非商业性公共使用”，我国专利法的立法者将TRIPs协议规定的“非商业性公共使用”改为“为了公共利益的目的”。笔者认为这一做法值得商榷。公共的非商业目的使用主要是指政府或者公共服务机构的非营利目的的使用，比如环境保护、公共设施建设、公共医疗机构的使用、政府使用等。 　　四、未充分实施而带来的恶性循环 　　很多国家诸如印度、巴西，在很多情况下并非要实行强制许可，而是作为威慑专利权人的砝码，专利权人会在药品降价与实施强制许可之间做出衡量，最终可能会选择损失较小的方式，即通过降价方式达成妥协，这样实施强制许可的国家也不必担心发达国家的贸易制裁以及在国际社会中的声誉，是一种较为两全其美的办法，但由于我国并未实施过强制许可，自然也发挥不了利用强制许可施压专利权人从而降低药价的作用，因而只有实施强制许可，才能发挥此作用。 　　五、结束语 　　解决强制许可实施问题，要从源头上找寻解决方法，即提高企业的创新能力，能够在没有权利人的帮助下生产仿制药，这样企业在逐利的驱动下，便会主动申请强制许可，再者，知识产权制度本身是一种利益平衡的制度，既要兼顾权利人的利益也要兼顾公众的利益，两者不可偏失，因此可以从立法角度对二者的关系加以明确，平衡两者利益，例如，设定较为合理的强制许可费用标准或强制许可费用参考因素，实施强制许可不能只停留在立法角度与理论角度，更多的问题与解决方案只有在实施过程中才能显露出来，因此，我们要改变观念，利用实施强制许可的威力解决药品可及性的问题。 　　参考文献： 　　[1]冯洁菡.公共健康与知识产权国际保护问题研究[M].中