化學药物质量研究和质量标准的制定.pptVIP

新药的药学评价——化学药物质量研究及质量标准制订;“齐二药”事件：急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料“丙二醇”实际为“二甘醇” 安徽华源“欣弗” 事件：急性肝坏死 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 违规生产;治病的药品变成了“毒药” ？; 相关技术指导原则(SFDA);相关技术指导原则(FDA);新药申报资料项目;7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量???准 。 ;第三部分 药理毒理资料;第四部分 临床资料; 主要内容;一、化学药物质量标准建立的规范化过程;创新药物质量研究基本步骤 ;质量标准建立的基本过程;一药物质量研究的一般内容;二方法学研究;四制订和修订质量标准;药品质量标准的内容;1. 名称;3. 鉴别;4. 检查;5. 含量测定;含量测定中分析方法的认证;6. 贮藏;二、化学药物质量控制分析方法验证;分析方法类型;; 对方法验证的评价 有关方法验证评价的一般考虑 方法验证的整体性和系统性 ;三、质量研究及标准制订中的几个技术问题;1.质量研究用样品及对照品;;3.手性药物的质量研究;4.有关物质的检查;4.有关物质的检查;制剂的杂质限度;杂质含量是否大于鉴定限度？; 微量杂质检查;5.残留溶剂的检查;药物中常见残留溶剂及其限度;第二类溶剂;第三类溶剂;尚无足够毒性资料的溶剂 1,1-二乙氧基丙烷 1,1-二甲氧基甲烷 2,2-二甲氧基丙烷 异辛烷 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸;6.溶出度研究的主要内容和要注意的问题;祝大家研药 一帆风顺