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疫苗流通和预防接种管理条例 淮安市疾病预防控制中心 2005年7月 报告内容 立法背景 主要条文 贯彻要点 立法背景 1994年9月卫生部令第37号《预防用生物制品生产供应管理办法》 2001年2月修订的《药品管理法》 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 2004年8月修订的《传染病防治法》 第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。 立法的重要性和紧迫性 各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律明确； 社会主义市场经济条件下的疫苗流通和预防接种管理需要依法来规范； 流动人口中儿童的预防接种需要依法予以保证； 预防接种异常反应的妥善处理必须有法可依； 预防接种工作的实施需要建立法定工作机制； 对贫困（困难）地区预防接种工作的政策倾斜需要有法律保证； 《药品管理法》、《传染病防治法》赋予国务院的法定职责需要落实。 总体思路 体现“以人为本”宗旨，政府为公众提供“公共产品”； 完善政府对预防接种工作的保障制度； 规范接种单位的预防接种行为； 改革现行的疫苗流通体制； 强化冷链管理，保证疫苗质量； 完善预防接种异常反应处理的相关制度。 疫苗流通和预防接种管理条例 2005年3月16日国务院第83次常务会议原则通过 2005年3月24日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第434号予以公布 2005年4月19日新华社受权发布 2005年6月1日起施行 主要条文 《条例》共分八章七十三条 第一章 总则 第六章 监督管理 第二章 疫苗流通 第七章 法律责任 第三章 疫苗接种 第八章 附则 第四章 保障措施 第五章 预防接种异常反应的处理 疫苗分类管理规定 第二条第二款 疫苗分为两类。 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括： 国家免疫规划确定的疫苗， 省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗， 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗； 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 接种费用分担规定 第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 简言之，第一类疫苗：免费疫苗 第二类疫苗：自费疫苗 第一类疫苗的确定 第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 引入免疫规划的概念 第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 1974年WHO提出在全球开展扩大免疫规划 1978年我国结合实际提出儿童计划免疫 为适应我国预防接种工作发展需求，并与国际接轨，引入免疫规划的概念，其内涵和外延更为宽泛 不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划 不断扩大预防接种的受益人群 监督执法主体 第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。 接种单位的确定 第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。 县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 第二章 疫苗流通 《药品管理法》第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，…… 药品批发企业是指主要面向以转售为目的的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。 药品零售企业是指直接向顾客销售药品的