编号QP05设备管理作业程序核准日期年月日页次第1页，共5.doc

○○○○○○○○○○ 檢驗科 制/修訂者： 審查者： 核准者： 日期： 日期： 日期： 年度文件審查 文件性質：(普通　□機密 列入移交：(是 □否 持有部門：檢驗科 保 管 人： 制訂日期： 文 件 修 訂 紀 錄 修訂日期 章節 頁次 修訂內容摘要 修訂者 ○○○○○○○檢驗科文件閱讀紀錄 本人已詳細閱讀本份文件，並且充分瞭解文件中所載之意義。 本人願遵守本份文件之規範並且確實執行，以保證本科作業之品質，否則願負一切責任。 閱讀人員 簽章/閱讀日期 閱讀人員 簽章/閱讀日期 備註欄/書寫修訂閱讀紀錄： 目的：建立一套儀器設備管理的標準程序，讓使用者清楚掌握儀器狀態，確保檢驗所內從事檢驗的各個儀器有一定的準確性與有效性。 範圍：凡對檢驗結果之正確性及有效性具影響之儀器設備均適用之。 參考資料： ISO 15189醫學實驗室—品質與能力特定要求(TAF-CNLA-R02(2))第5.3節 名詞解釋： 內容： 購入/接收 檢驗室在設置儀器設備前，應依照使用目的、準確度及工作量等需求，預先訂定各項儀器設備規格、數量與驗收標準，並按照前述規定執行驗收，確保這些儀器設備足以正確執行檢驗工作，。 儘可能的安全搬運、運輸、儲存、使用及有計劃的維護儀器設備，將其放置在適當的地點，以確保其正常功能，並防止損壞。 儀器設備驗收時應注意規格、型號等需與請購時相符外，需特別注意對配件、操作說明書、品質保證書等是否完整提供，另外依附件.1「新購或租賃儀器裝機驗收查核表」之項目及儀器手冊說明確認收到每一項檢附之附件及書面資料。如請購時要求校正者，量測設備由供應商送之校正，校正結果需符合本所允收基準，校正報告連同量測設備一併交貨，否則不予驗收。 登錄管理 制定儀器一覽表，作為管理儀器的依據，由儀器一覽表內容可以清楚查看本所之儀器設備，包括儀器設備名稱、廠牌型號、財產編號、用途及購置或租賃日期等。 依照儀器一覽表建立個別附件.4「儀器設備標示卡」，並將此儀器設備唯一識別標籤貼於儀器設備上(旁)之明顯位置，識別標籤內容應包含儀器設備名稱、廠牌型號、財產編號、購置或租賃或接收或借用日期、維修廠商及電話、管理(授權使用者)人等基本資料。 檢驗所應保管儀器設備的原廠說明書、校正及維修記錄及一切相關資料。 使用管理 使用之各項儀器設備，應訂定標準作業程序，並提供最新版的標準作業程序供操作人員使用，標準作業程序內容包括使用、校正、功能檢查、維護保養及簡易故障排除等。 可製作簡易操作程序張貼於儀器旁供操作人員使用。 儀器設備應先予維護保養或校正，證實功能正常後才可使用。 儀器設備不可跌損碰撞。使用時如發現損壞、功能異常等情形，應即停止使用並送修。 檢驗儀器設備維護保養 應參照儀器設備原製造廠維護手冊、操作手冊及實際使用經驗制訂儀器設備維護保養程序及維護保養紀錄表，以作為執行維護保養時之依據。 維護保養程序應包含 維護保養週期如每日、每週、每月…等。 維護保養項目如清潔、潤滑、更換零件、查核…等工作。 設定執行維護保養人員，由儀器保管人員、操作人員或委託廠商負責執行。 維護保養人員執行維護保養工作時，應記錄於維護保養紀錄表中。委託廠商負責執行保養之後，由廠商工程師填寫「儀器維修記錄卡」。 執行大型保養之後，應執行品管測試合格後才可使用。 輔助性儀器設備維護保養 本所為臨床檢驗室，有少數幾項對檢驗結果有重要影響之輔助設備包括冰箱(溫度計)、微量吸管、離心機(轉速計)、電子天平、顯微鏡…等之設備應依定期執行維護保養及校正工作。 冰箱(溫度計)維護保養 溫度記錄：每日觀察冰箱內溫度計並記錄於「冰箱溫度記錄表」上。 應保持冰箱內的清潔，檢體容易造成冰箱內的污染，破損檢體應適當處理後再放入冰箱。 冰箱內物品擺放須保持間距，讓箱內之氣體能充分流通，否則溫度會不均勻。確保冰箱門關緊，以防止溫度異常。 若需要，定期(每週或每月)以濕潤抹布進行冰箱內部及外部擦拭，或使用中性清潔液擦拭完後立刻再以濕潤抹布擦拭 冷凍冰箱每月除霜一次。 冰箱、冰櫃若發生故障，應立即將物品移往其他冰箱、冰櫃，並立即通知廠商處理。 離心機(轉速計)維護保養 每日查看離心機內是否有異物、積水留在離心槽內，並清理之，可使用中性清潔劑與溫水來清潔上蓋內外側及離心機內部。 每日查看旋鈕、數字、按鍵、燈號功能是否正常?並確認設定之時間及轉速是否符合操作條件。 每月以時鐘或馬錶調教離心機時間設定。 顯微鏡維護保養 每日應進行顯微鏡清潔工作並錄於「顯微鏡保養紀錄表」，清潔內容包括擦拭鏡頭、載物台及設備週邊附件。 每月(定期)將載物台固定螺絲取下，