受试者同意书-台北医学大学人体研究处.doc

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會 TMU-Joint Institutional Review Board 計畫名稱： 執行單位：OOO醫院請註明全銜，註明後本括號請刪除 科部 電話：　　　　　　　 計畫主持人： 職稱：　　　　　　　　 共同主持人： 職稱：　　　　　　　　 協同主持人： 職稱：　　　　　　　　 24小時緊急聯絡人： 手機：　　　　　　　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電 話： 緊急聯絡人姓名/與受試者關係： 通訊地址： 電 話： 1.試驗/研究背景： 2.試驗/研究目的 3. 受試者納入與排除條件 納入條件： 排除條件： 4. 試驗/研究程序及相關配合檢驗 5.可能產生之副作用、危險及處理方法 6.試驗/研究預期效果 7.其他可能之治療方式及說明 8.試驗/研究進行中之禁忌或限制活動 9.機密性 OOO醫院請註明全銜，註明後本括號請刪除將在法律上所規範的程度內將您的資料視為機密，您亦了解計畫贊助者（廠商）、衛生福利部與臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會皆有權檢視您的資料，亦會遵守保密之倫理。 對您在研究中得到的檢查結果及醫師診斷，研究人員將以一個研究的號碼取代您的姓名來收集資料。除了上述機構依法有權檢視外，我們會小心維護您的隱私。試驗/研究結果即使發表，您的身分仍將保密。 美國FDA可能會檢查相關記錄並將試驗相關資訊放置在C網站上（http://www.Clinical T）。C網站內容將不記載任何可辨識資料，網站將會提供研究結果摘要。您可以在任何時候搜索該網站。 10.試驗/研究之退出與中止，檢體及處理方法您您您您 檢體： 願意繼續提供 由主持人於本人告知退出後銷毀 寫法二 您您您您 11.試驗/研究之損害賠償與保險 如依所訂試驗/研究計使該藥品或醫療器材或與其相關之事由，因而引致不良反應、副作用或傷害發生時，均由計畫之贊助者(或廠商)PI initiate study請註明服務機構，註明後本括號請刪除負全部責任。如依本研究所訂試驗/研究計畫因而引發之不良反應、副作用或傷害，醫院將提供您專業醫療照顧引發之不良反應、副作用或傷害。 12.受試者權利與義務 所有臨床試驗/研究有關費用均由計畫負擔。 試驗/研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗/研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 為進行研究工作，您必須接受 科 的照顧。如果您現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在 科的 聯絡。 如果您在研究過程中對研究工作性質產生疑問，對身為受者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，隨時與聯絡，電話：分機。 13.簽章 受試者聲明 以上的資訊已經向我說明，我有機會詢問此計畫的有關問題，我已了解且同意參與此項研究計畫，同意書副本已交付。如果我以後有問題，我可與OOO醫院請註明全銜，註明後本括號請刪除的___________醫師聯絡。 受試者姓名（正楷）________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 法定代理人 姓名（正楷）_____________________ (如適用) 簽 名 ________________________ 與受檢者關係 日 期 ________________________ 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與受試者的關係： 姓名（正楷）________________________ 與受試者關係______________________(有同意權人請依試驗/研究所屬法規查詢) 國民身份證統一編號 ________________________ 聯 絡 電 話 ________________________ 通訊地址 _______________________________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 研究者聲明 我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本研究，包括本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。