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失效模式与影响分析  肾内科 梁洁娴 2016年3月8日 FMEA 的渊源及其内涵 FMEA 是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。它是一种前瞻性的可靠性分析方法，在预防事故的保护机制系统中被广泛使用。 FMEA 起源于20 世纪50 年代的美国航空业， 并广泛应用于航空、航天、舰船、兵器等军用系统的研制中，后逐渐渗透到机械、汽车、医疗设备等民用工业领域，得到一定程度的普及，并且取得显著效果，为保证产品的可靠性发挥了重要作用。 医疗失效模式与影响分析(Health Failure Mode and Effects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。 美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）于2001 年7 月1 日首先提出，要求每家评审合格的医院以JCAHO 定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础， 每年至少进行一次前瞻性风险评估（如FMEA）。 JCAHO从2003起将实行医疗失效模式与影响分析（health care failure mode and effect analysis，HFMEA）、改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。 失效模式与影响分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)定义 FMEA 的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。 它由失效模式（FM）和影响分析（EA）两部分组成，失效模式（FM）是指能被观察到的错误和缺陷现象（俗称安全隐患），影响分析（EA）是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度， 提出可以或可能采取的预防改进措施，以减少缺陷，提高质量的技术。 运用FMEA 的关键 计算出风险优先数（risk priority number，RPN） 计算时必须考虑的因素包括: ①发生可能性（Occ）：1→10 为非常不可能发生→非常可能发生； ②侦测的可能性（Det）：失效发生后被发现的可能，1→10 为非常可能被及时发现→非常不可能被及时发现； ③严重度（Sev）：失效发生可能导致的后果，1→10 为不严重→非常严重（甚至导致患者死亡）。 计算公式： RPN=Sev×Occ×Det，最低1×1×1=1，最高10×10×10=1 000。 RPN 越高说明安全隐患越大， 是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。 FMEA 的应用范围 FMEA 在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损、提高患者治疗过程中高危程序的安全性以及识别患者和医疗服务者方面存在的潜在危险因素等。 如：针对安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理，包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设计等方面，也可用于提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等项目中。 FMEA在医院风险管理系统中的应用优势 1.前瞻性分析以及质量的持续改进 2.系统性工具实现项目风险管理的流程化 3.隐性风险的显著性量化促成风险管理的标准化 4.着眼全局利益，关注整体绩效，实现全面质量管理 (一)确定主题或项目（范围与流程） 1. 高风险领域或薄弱环节。 2. 发生频繁的不良事件。 (二）组成团队 团队成员包括流程中牵涉到的每一个人，如果是跨科流程，就需组成一个跨部门的团队，应由医院管理职能科室牵头组织。如临床工作人员（专家、医生、护士、技师、药师等）、FMEA指导等，成员以7～9为宜，不超过10人，所有成员必须接受过FMEA培训 （三）分析流程 团队成员将流程的所有步骤用流程图的方式列出来，并将每个步骤编号 ，值得注意的是团队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些步骤可以正确地描述整个流程。 (四)分析失效模型和影响因素 1. 分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的失效模式。 2. 分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因。 3. 制定失效模式调查表。纵列为所有失效模式和潜在风险原因；横列为严重度（severiry，S）、失效模式出现频度（frequency of occurren，O）、不易探测度（likel