验证相关知识培训要点分析.pptx

验证相关知识培训;验证相关知识;实验室分析仪器的确认;目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章（分析仪器的确认），其将实验室仪器设备分为以下3 类，并推荐了确认的级别： A 类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。 B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、p H计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C 类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。;;设计确认 用户根据实验室要求提出对选购仪器的规格和参数要求，以及对仪器供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。仪器的选型主要有以下活动和文件： 1.检查仪器的设计，包括仪器的主要配置，功能原理，参数范围，操作系统，安装、使用环境以及与其他系统的连接等 2.如需要，检查仪器及其配件的材质证明，如溶出杯的材质 3.确认供应商的资质能力。如需要，可对供应商进行审计，形成审计文件。 4.主要配件列表 5.PID 图（工艺管道仪表流程图）;安装确认（I Q ) 是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 安装确认主要包括以下内容和文件： ?交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐备，没有遗漏和破损。 ? 检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号（如适用）等。通常使用表格或安装图。 ? 检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如溶出仪检查安装实验台的水平度是必须的。 ? 仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。 按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。 ? 网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比如H P L C，应按要求连接，并检查其功能。;运行确认（OQ ） 是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。 主要测试内容和文件要求如下： 1.校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如H P L C的流速，若实际使用范围是0.5 ~3.0ml/min , 则校验范围应至少涵盖0. 5 ~3. 0ml/mino 2.仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性试验。 3.报警测试，如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出规定范围。 4.如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用S O P中进行规定。 5.数据的保存、备份和存档— 基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性、存储、备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。 6.培训，应由供应商对使用人员，维护人员进行培训。 7.此外，如果适合，仪器的操作标准规程，校验和维护程序也应该在运行确认阶段制定。;性能确认（P Q ) 目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括： 性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要 求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。系统适用性实验，或其他测试检查也可用于性能测试，如T O C 可以依照药典进行系统试用性试验。水分滴定仪可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录的，如H P L C的O Q / P Q测试，U V - Vis的O Q / P Q测试。 在O Q / P Q中进行的测试，可以规定在仪器的操作或校验S O P中，在日常使用过程中定