GMP第1讲-1-新版GMP法规情况介绍-G2012.pdf

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2017-04-23 发布于贵州
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GMP第1讲-1-新版GMP法规情况介绍-G2012GMP第1讲-1-新版GMP法规情况介绍-G2012.pdf

一、98版GMP存在的不足 1. 与WHO 和其他先进国家GMP 相比，有差距，影响药品出口药品质量提高与新版GMP 2. 内容过于原则，指导性和可操作性不强 3. 重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面，不够具体 4. 与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监管工作关联不够，难以在日常监管工作中形成合力一、98版GMP存在的不足二、药品GMP修订指导原则 5 ．缺乏完整的质量管理体系要求 1. 满足我国药品生产质量管理的现实需要，适应国家药品发展战略；（1）对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正 2. 提升药品生产企业的国际竞争力，确保公众用药和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批安全；准缺乏具体要求； 3. 充分探讨与WHO等药品生产质量管理规范接轨； 4. 力求结构严谨，概念清晰，语言平实易懂；注重（2）对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等科学性，实用性和可操作性。缺乏明确要求。 1 三、新版GMP增加或调整的章节 ? 98版共 14章，共计 88 条，有 8 个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制、结构框架（承前启后） 1 品、放射性药品、中药制剂和医用氧）； ? 2010版共