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USP[467]有机挥发性杂质 残留溶剂限度 Ⅰ级需避免的溶剂 已知人体实验致癌物质； 强烈疑似人体实验致癌物质； 环境危害物质Ⅱ级需被限制的溶剂 动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性； 其它疑似重大但可逆毒性Ⅲ级具有低潜在毒性溶剂 对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂PDEs上限为≥50mg/天） 表1 Ⅰ级残留溶剂 溶剂浓度限度（ppm）不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1，2-二氯乙烷5中毒1，1-二氯乙烷8中毒1，1，1-三氯乙烷1500环境危害 Ⅱ级残留溶剂 表2 Ⅱ级残留溶剂 溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈Acetonitrile4.1410氯苯Chlorobenzene3.6360氯仿Chloroform0.660环己烷 Cyclohexane38.838801，2-二氯乙烯 1,2-Dichloroethene18.718701，2-二甲氧乙烷1.0100N，N-二甲基乙酰胺 N,N-Dimethylacetamide10.91090N，N-二甲基甲酰胺 N,N-Dimethylformamide8.88801，4-二氧六环 1,4-Dioxane3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇Ethylene glycol6.2620甲酰胺Formamide2.2220己烷Hexane2.9290甲醇Methanol30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮 2-己酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基吡咯烷酮5.3530硝酸甲烷0.550吡啶2.0200环丁砜1.6160四氢呋喃7.27201，2，3，4-四氢化萘1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯  Ⅲ级残留溶剂 表3 Ⅲ级残留溶剂 （GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定） 醋酸Acetic acid庚烷Heptane丙酮Acetone乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表4 其它残留溶剂 （缺乏足够的毒物学方面的资料） 1，1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸 除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度： 有机挥发性杂质限度（μg/g）氯仿601，4-二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80 附录1 本章节所述残留溶剂表 溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOHⅢ级丙酮2-丙酮，丙醛-2-酮CH3COCH3Ⅲ级乙腈CH3CNⅡ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级1-丁醇正丁醇,丁基-1-醇CH3(CH2)3OHⅢ级2-丁醇2-丁基醇,丁基-2-醇CH3CH2CH(OH)CH3Ⅲ级醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3Ⅲ级叔丁基甲基醚2-甲氧基-2-甲基丙烷(CH3)3COCH3Ⅲ级四氯化碳四氯甲烷CCl4Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3Ⅱ级枯烯异丙基苯,(1-甲基乙基)苯Ⅲ级环己烷Ⅱ级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2ClⅠ级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2Ⅰ级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHClⅡ级1,2-二甲氧基乙烷二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3Ⅱ级N,N-二甲基乙酰胺DMACH3CON(CH3)2Ⅱ级N,N-二甲基甲酰胺DMFHCON(CH3)2Ⅱ级二甲亚砜DMSO(CH3)2SOⅢ级1,4-二氧杂环己烷Ⅱ级乙醇CH3CH2OHⅢ级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH