初始伦理审查申请需要递交的文件.docVIP

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2017-04-14 发布于天津
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初始伦理审查申请需要递交的文件.doc

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初始审查申请送审文件清单药物临床试验递交信送审文件目录注明相关文件的版本号和日期药物临床试验初始伦理审查申请申请人签名并注明日期药物临床试验信息表药物临床试验委托书研究团队成员表主要研究者简历研究者培训证书研究小组所有成员临床研究方案注明版本号版本日期签字知情同意书注明版本号版本日期招募受试者的材料注明版本号版本日期病例报告表表研究者手册药检报告试验药对照药组长单位伦理委员会批件如为参加单位国家食品药品监督管理部门临床研究批件申办者资质企业资质药品生产许可证证书营业执照保险合同其他受试者日记药品

初始审查申请送审文件清单 1.药物临床试验 1 递交信 2 送审文件目录（注明相关文件的版本号和日期） 3 药物临床试验初始伦理审查申请（申请人签名并注明日期） 4 药物临床试验信息表 5 药物临床试验委托书 6 研究团队成员表 7 主要研究者简历 8 研究者GCP培训证书（研究小组所有成员） 9 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（PI签字） 10 知情同意书（注明版本号/版本日期） 11 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 12 病例报告表（CRF表） 13 研究者手册 14 药检报告（试验药、对照药） 15 组长单位伦理委员会批件（如为参加单位）