前向き观察研究-群马大学医学部附属病院临床试验部.doc

※このページは提出不要です。 群馬大学医学部附属病院 臨床研究実施計画書作成指針 （前向き観察研究） 本指針は、群馬大学医学部附属病院における研究者（医師）主導の自主臨床研究（前向き観察研究）を実施するに当たって実施計画書作成の指針を示したものです。臨床研究の審査を希望される場合には、ここに示されている項目に基づいて計画書を作成し、臨床試験部でヒアリングを受けて下さい。必要に応じて指定以外の項目を付け加えて作成して下さい。 実施に当たっては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を 遵守する 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 作成年月日　2015年 6月 第2版 提出時には、赤字及び青字の部分を削除してください。 標題ページ 表紙は単独一枚の用紙とし、「タイトル（研究課題名）」を大きく記載して下さい。また、「作成者の所属?氏名もしくは団体名」「作成年月日（版数設定がある場合は版数も記入）」「改訂年月日（改訂がある場合記入）」も表記して下さい。 （例） ○○○における△△△に関する前向き観察研究 ●研究課題名を記載して下さい（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第3章 第8-(1)　研究計画書の記載事項：①研究の名称）。 ●研究課題名は、「医師主導臨床試験申請書」、「医師主導臨床試験分担医師?研究協力者リスト」「臨床研究実施計画書」、「説明文書」、「同意書」のすべてにおいて統一して下さい。 臨床研究代表者は、臨床研究責任医師、臨床研究分担医師及び臨床研究分担者として適格な人員を確保し、研究組織を構築します。研究組織を代表しますが、被験者に対する医療行為に直接関わらない場合もあります。 臨床研究責任医師は、臨床研究の実施にあたって、臨床研究分担医師と臨床研究分担者を監督し、研究対象となる患者（被験者）に対する医療行為の責任を負う医師です。臨床研究責任医師は、本学の職員である医師（教授、准教授、講師、助教、臨床助教、医員）であること、分担医師は本学の職員もしくは、診療従事者届により、病院長が本院において診療を行うことを認めた者であることが必要です。また、臨床研究代表者が本学教官でない場合、臨床研究代表者の業務を代行しなければなりません。 臨床研究責任医師 群馬大学医学部附属病院△△△科　　○○○○ 臨床研究代表者 群馬大学医学部附属病院△△△科　　○○○○ 作成年月日　　２００○年○月○日　版数：第○版 目次 ●各項目を記した目次を作成して下さい。 ●該当のない項目については、項目名を削除せず、「該当なし」と記載して下さい。 標題ページ 2 略語及び用語の定義 5 （１）研究の背景及び研究実施の意義?必要性 6 （２）研究の目的 6 （３）本研究で用いる基準?定義 6 （４）研究計画?研究デザイン 6 4-1 デザイン名 6 4-2　観察?検査等の概要 6 （５）患者（被験者）選択基準 7 5-1　適格基準 7 5-2　除外基準 8 （６）観察?検査項目と方法 8 6-1　ケース群?コントロール群の設定（ケース?コントロール研究の場合） 8 6-2　観察?検査項目 9 6-3　観察?検査方法 9 6-4　試験薬、医療機器、医用材料等の概要 10 （７）観察?検査スケジュール（観察?検査?調査項目?実施時期） 10 7-1　評価項目?検査 10 7-2　実施スケジュール 10 （８）安全性について 11 8-1　有害事象及び副作用 12 8-2　重篤な有害事象 12 8-3　予測される有害事象 13 8-4　重篤な有害事象への対応 13 8-4-1　研究責任医師の対応 13 8-4-2　研究分担医師の対応 14 8-4-3　病院長（研究機関の長）の対応 14 8-5　救済処置 14 （９）被験者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の要約 14 9-1　予測される利益 14 9-2　予測される危険と不利益及びそれらを最小化する対策 15 （10）研究の中止基準 15 10-1　患者（被験者）ごとの中止基準 15 10-2　研究全体の中止基準 16 （１１）患者（被験者）の登録方法 16 （１２）研究実施期間 16 （１３）予定症例数 16 （１４）統計学的事項 18 14-1　有効性評価項目 18 14-1-1　主要評価項目（プライマリーエンドポイント） 18 14-1-2　副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント） 18 14-2　安全性評価項目 19 14-3　解析方法 19 14-4　中間解析と研究の早期中止 20 （１５）病院長（研究機関の長）への報告内容及びその方法 20 （１６）症例報告書（ＣＲＦ）の取り扱い