谈实验室资质认定的管理评审.doc

谈实验室资质认定的管理评审 ?管理评审概述 准则原文: 4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。? 管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核 的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 一、管理评审的定义： ISO/IEC17025:2005将（实验室的）管理评审规定为：“由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”换言之，管理评审目的是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。 ?? 二、管理评审的具体要求 　1　实验室应当制定管理评审程序，明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。 　2　实验室应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。 　3　管理评审作为一个工作”过程”，实验室应当明确”过程”的输入。? 四、管理评审的输入 1　政策和程序的适应性:主要考虑根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际和特点。 2　管理和监督人员的报告:主要考虑管理人员和监督人员对某个 或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。各部门对本部门体系运行情况的总结,目标的完成情况.质量负责人总结整个实验室的体系运行情况，方针和目标的完成情况。 3　是近期内部审核的结果:主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。 4　纠正措施和预防措施:主要考虑，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 5　是由外部机构进行的评审:主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评价后.反映出的问题、意见和建议。 6　是实验室间比对和能力验证的结果:主要考虑参加有部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的分析报告。 7　是工作量和工作类型的变化:主要考虑近期工作量的变化(主要是增大) 对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。 8　是申诉、 投诉客户反馈:主要考虑来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。 9　是改进的建议 ：主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 10　是质量控制活动:主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11　是资源以及人员培训情况:主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要等。 六　管理评审的步骤 1　策划与准备 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 质量负责人根据内部报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据，参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。《管理评审计划》提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。 2　评审的实施 ? ? ? 　管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持（或委托代理人主持），质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、质量管理人员如：监督员、内审组长、质量管理部门人员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。随时性的评审会议由组织者决定参加人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见（包括拟采取的纠正措施）。 3　编写管理评审报告 　　管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无同一格式，可以设计成表格式（可在程序文件引用的表格中给出），也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容（输出）： 1 / 1 1 / 1