如何使医学科研符合伦理-苏州大学附属第一医院.ppt

谁同意：同意的主体 同意的主体应该是一个一个参加研究的个体或个人，个人的同意（consent）是不可缺少的。 在特定文化条件下家庭和社区与个人关系紧密，个人同意前必须有家庭（例如丈夫、婆婆）或社区的赞同或批准，但不能代替个人同意。研究与医疗不同，不一定对自己有利，而且要承担一定风险，必须自己知情后决定是否同意。 无行为能力者需家长或监护人同意，但只要本人有一定理解能力也应表示认可或赞同（assent）。 样本的二次同意 样本可以是： 有身份标识 编码 匿名化 匿名 过去用于诊断治疗的样本，如再次利用进行研究：有身份标识的样本，应另外取得同意，无或已去身份标识（即匿名化和匿名样本）则可不必。 利用过去用于研究的样本再次进行另一项研究，如样本有身份标识，且产生的信息在临床上有用，那么再次同意是必要的，除非已死亡或无法寻找 ；如果临床意义不大，可去标识，不必再次获得同意。（采取“广同意”） 知情同意是一个过程 知情同意的完成必须以受试者签署知情同意书为结局。 但这个结局应该是知情同意过程的自然结局。 知情同意过程是研究者与受试者的一个交流过程。 案例：叶酸研究 中美两国研究人员在北方四个县联合进行叶酸预防神经管缺陷的研究，他们利用录像带和举行各种会议，使社区、家庭了解研究情况，也与候选的受试者（育龄期妇女和孕妇）进行信息交流。除两人外均同意参加研究，但拒绝在知情同意书签字。 后研究组决定让村医代表签字。 知情同意的监督 自我监督、复查 伦理审查委员会 社区顾问委员会/组（CAC/CAG） 独立律师 媒体 受试者维权人员 什么时候知情同意会出问题？ 认为知情同意不合中国国情； 认为知情同意妨碍研究； 认为中国受试者不能理解告知的信息； 害怕受试者不参加或退出研究； 希望快快作出结果，好完成项目发表论文； 有利益冲突； 受试者将参加研究当治疗机会，生怕研究人员不批准他们参加，因此不认真阅读、听取知情材料，研究人员错误认为他们已经理解了告知的信息； 如此等等。 尊重参与研究的受试者 制订并落实为参与研究的受试者保密的程序。 确保受试者知晓他们可以随时退出研究而不受歧视、惩罚。 监测受试者在研究过程中身体状况，如发生与研究相关的损伤，则应进行免费治疗或/和进行相应的补偿或赔偿。 向受试者提供研究过程中产生的重要信息和研究结果。 谢 谢 * * * * * * * * * ! Million kids play football, 900 break a bone * ! Million kids play football, 900 break a bone * * * * 独立审查 对研究方案的伦理审查和知情同意是保护受试者、使研究符合伦理两大支柱。 研究伦理审查委员会不同于临床（或医院）伦理委员会，前者根据政府规章对审查的研究方案有批准、决定权，后者是单位自愿建立，仅向有专业决定权的医生提供咨询意见。 哪些应该属于审查范围？凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、新器械以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后，用于人之前，均必须首先通过伦理审查，进行临床研究或临床试验。按此标准，那么例如脑外科手术戒毒、干细胞治疗，在应用于临床前必须经过临床试验，必须通过伦理审查。而在临床试验前必须先进行实验室研究和动物实验。 科学审查与伦理审查 科学审查和伦理审查不能绝然分开。 研究方案不科学，同时也是不合伦理的：因为它会使受试者遭受不必要的风险或不便；浪费社会资源，浪费研究人员的时间和精力。 即使另外成立科学审查委员会审查研究方案的科学性，也不能阻止伦理审查委员会委员在审查研究方案时对它的科学性提出质疑。 机构伦理委员会的独立性 “独立”是指机构伦理委员会严格按照卫生部“办法”并参照国际伦理准则对研究方案进行审查， 提出自己的意见，不受研究人员、资助者或本机构领导的倾向性意见或暗示的影响。这是伦理判断的独立性。 但机构伦理委员会理应取得机构领导的支持，不能将“独立”错误地理解为不需要本单位领导在行政、财务和道义上的支持，包括担任机构伦理审查委员会主任或副主任。 在杭州一家大医院的机构伦理委员会的同意书上明确地写着：“本机构、伦理委员会是相对独立的。” 审查费用 委员们的工作应该是志愿的，还是付酬的？ 志愿制的困难：耽误工作、耗费时间、车资、伦理审查工作的社会承认等。 付酬制的危险：会不会有意无意增加审查数量？ 补偿制：比较合适。 机构伦理委员会的质量控制 注册备案 年度报告 能力建设（培训：基础和继续教育） 考评 监督和督察（上一级伦理委员会及卫生行政部门） 奖惩 调查研究 年会 机构伦理委员会 vs 机构外伦理委员会 有人认为解决独立性的办法是，伦理审查不由IRB进行，由机构外RB进行，例如地区伦理审查委员会。需要对IRB