药品、医疗器械法律信息-中伦文德.doc

药品、医疗器械法律信息（第2期） 目录 法律信息动态 2 1、《改革药品和医疗服务价格形成机制意见》发布（中国新闻网） 2 2、医药分析：药械组合可提升非专利药竞争优势（中国医药报） 6 3、关于征求含蒽醌类保健食品注册管理有关规定意见的通知（SFDA网站） 7 4、医药产业论坛：披露去年全球获批新药数据（中国医药报） 8 5、医用玻璃瓶与塑料瓶之争背后的利益链条（医药经理人） 8 6、药物评价深度介入医药产业发展 建议引入国际经验（医药经济报） 12 7、原研药价回归“平民” “超国民待遇”行将就木（医药经济报） 14 8、新修《四川省中医药条例》颁布 明年1月起施行（中国中医药报） 16 9、宜昌集中围剿“山寨药” 重点查处两类产品（荆楚网） 17 10、原料药产业高污染高能耗 新《标准》将增加成本20%（广州日报） 18 11、美药企博弈网络广告（医药经济报） 19 12、美国医药市场的“门槛”（21世纪经济报道） 20 13、美国FDA着手整顿肃清网上医药广告灰色地带（丁香园） 22 14、中药被排除出日本医保体系（丁香园） 23 15、欧洲加大对假药的围堵力度（中国医药报） 25 16、美国参议院否决允许药物进口的修正案（世华财讯） 27 17、医药产业建损害预警机制 哈药、同仁堂等首批受益（第一财经日报） 27 18、中药注射剂的救赎（医药经济报） 28 19、药企：期盼IND审批时长缩短（中国医药报） 30 20、药品再评价很多问题需要厘清（医药经济报） 32 法规 34 1、保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）(SFDA网站) 34 2、保健食品试验注册检验规范（征求意见稿）(SFDA网站) 38 3、关于药械组合产品注册有关事宜的通告(SFDA网站) 41 4、关于报送“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知（SFDA网站） 42 5、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（SFDA网站） 43 案例 51 1、适用免责条款先看“三大件”（丁香园） 51 法律信息动态 1、《改革药品和医疗服务价格形成机制意见》发布国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部日前联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。全文如下： 　　改革药品和医疗服务价格形成机制的意见 　　为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》(国发[2009]12号)的精神，现就改革药品和医疗服务价格形成机制，提出以下意见： 　　一、改革的指导思想、基本原则和目标任务 　　(一)指导思想 　　按照贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，从我国医药产业发展现状和医疗服务特点出发，充分发挥价格杠杆调节作用，合理调控药品和医疗服务价格水平，促进卫生事业和医药产业健康发展，满足人民群众不断增长的医疗卫生需求。 　　(二)基本原则 　　一是坚持政府调控和市场调节相结合。按照建立社会主义市场经济的要求，根据卫生事业公益性特点，在强化政府对医药价格监管的同时，注意充分发挥市场机制作用，促进生产经营企业和医疗机构加强管理、提高效率，形成公开、公平、公正和有序竞争的药品和医疗服务市场。 　　二是鼓励研发创新与使用基本药物和适宜技术并重。医药价格制定要有利于激发企业和医疗机构提高创新能力和动力，研究开发新产品和新技术，保护和扶持中医药发展，提高医药行业整体竞争能力，同时要兼顾经济发展水平、基本医疗保障水平和群众承受能力，鼓励使用基本药物和适宜技术，减轻群众不合理的医药费用负担。 　　三是促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗服务价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，促进医疗机构改善医疗服务条件和提高诊疗技术，满足群众多层次的用药及医疗服务需求。 　　四是医药价格改革与医药卫生体制改革协调推进。医药价格改革要有利于促进医药卫生体制改革，与相关政策协调配套，同步推进。价格调整要充分考虑社会各方面利益和群众承受能力，统筹兼顾，逐步疏导矛盾。 　　(三)目标任务 　　到2011年，政府管理医药价格方法进一步完善，企业和医疗机构价格行为比较规范，市场价格秩序逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解。 　　到2020年，建立健全政府调控与市场调节相结合，符合医药卫生事业发展规律的医药价格形成机制；医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求；医药价格管理体系完善，调控方法科学；医药价格秩序良好，市场竞争行为规范。 　　2009-2011年的主要任务： 　　——完善医药价格管理政策。调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进一