随机、双盲、安慰剂对照的IIIII期临床研究.pptVIP

贺维力?治疗中国HBeAg阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 临床研究参与单位 上海第二医科大学附属仁济医院 曾民德教授 上海第二医科大学附属瑞金医院 周霞秋教授 上海静安区中心医院 姚光弼教授 北京人民医院 王豪教授 北京地坛医院 徐道振教授 第一军医大学广州南方医院 侯金林教授　 广州中山大学第三附属医院 姚集鲁教授 第三军医大学重庆西南医院 王宇明教授 重庆医科大学第二附属医院 任红教授 济南传染病院 王耀宗教授 浙江大学医学院附属第一医院 陈亚岗教授 吉林大学第一医院 牛俊奇教授 临床研究的质量保证、质量控制 本临床试验在国家食品药品监督管理局和7个省药监局的监督管理下进行 葛兰素史克英国研究开发总部和中国葛兰素史克共同承担本试验的质量管理及监查 中国葛兰素史克临床试验监查员根据相关法规，中国的临床试验质量管理规范及葛兰素史克标准操作规程，定期联系研究中心并进行中心访视 葛兰素史克国际审核部(Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在两个独立研究中心进行了质量保证审核(