Avastinreg;在中国的安全性和药代动力学I期临床研究幻灯片1.pptVIP

Avastin?在中国的安全性和药代动力学 I 期临床研究程 刚2009年12月18日 昆明;研究目的;试验设计（1）;试验设计（2）;试验设计（3）;主要入组标准;主要排除标准;安全性评价: 不良事件评定标准 (CTCAE);研究概述;研究人群基线特征 ;安全性结果(1)：不良事件总结;安全性结果(2):特别关注的不良事件 ;安全性结果(3): 按照器官系统分类的常见（发生率超过10%）药物相关不良事件;安全性结果(4): 药物相关的蛋白尿、高血压和出血;安全性研究结果(5)：受试者血压改变情况;安全性结果(6)严重不良事件(SAE)/导致研究药物终止的不良事件;安全性结果(7)：比较和讨论;单剂量给药:各组的平均血清药物浓度—时间曲线 ;单剂量给药：剂量的线性研究(Cmax与剂量之间的关系);单剂量给药：剂量的线性研究(AUClast与剂量之间的关系);单剂量给药：非房室模型分析的药代动力学参数均值表 ;PK研究结果：单剂量给药后剂量的线性研究;多剂量给药的分析模型;多剂量给药：各组的平均血清药物浓度—时间曲线 ;多剂量给药：剂量的线性研究(CL与剂量间关系 );多剂量给药：剂量的线性研究(Vd与剂量间关系);多剂量给药：剂量的线性研究(Vss与剂量间关系) ;多剂量给药：剂量的线性研究(CL Vd Vss);剂量;中国人与高加索人多剂量给药数据的比较 ;;贝伐单抗中国患者PK研究结论; 谢 谢！;问题与讨论;1.贝伐单抗多剂量与单剂量给予贝伐单抗后的药代动力学参数相似。 您的观点是： 1）贝伐单抗单剂量和多剂量药代动力学参数的相似，证实贝伐单抗 单剂量治疗和多剂量治疗都有同样好的安全性 2）不完全认可以上结论，还需更多研究数据来证实。 3）不认可以上结论 4）其他;2.药代动力学参数显示贝伐单抗在种族间没有差异。您的观点是： 1）贝伐单抗药代动力学在种族间无差异，可以从药代动力学 角度证实贝伐单抗在药物生物利用度和安全性方面无种族差异性。 2）不完全认可以上结论，还需更多研究数据来证实。 3）不认可以上结论 4）其他