枸橼酸铋钾工艺验证方案(36万片)导论.docVIP

枸橼酸铋钾片 工艺验证文件 方 案 起 草 人 起草日期 年　月　日 设备管理中心审阅 审阅日期 年　月　日 生产技术部审阅 审阅日期 年　月　日 质量管理部审核 审核日期 年　月　日 总工程师批准 批准日期 年　月　日 编号：V/RP-018-00 验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-00 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总工程师签名： 年 月 日 备注： 1.引言 1.1验证方案名称：枸橼酸铋钾片工艺验证文件 1.2验证方案编号:V/RP-018-00 1.3验证小组： 1.3.1验证小组成员： 组长：李小晶 组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英 1.3.2验证小组职责： 组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。 组员：魏涛（生产车间），主要负责参与验证方案制订，实施验证并同时培训、起草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。 组员：曾洪斌、曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行.，指导完成首批产品验证。 组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。 组员：胡勇（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。 组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。 1.4验证范围：此次验证包括3个批次的枸橼酸铋钾片，每批重量124.92kg，折合36万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照?规范?要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。 1.5产品处方： 物料名称 备料量 枸橼酸铋钾 108.0kg 淀粉（1） 7.2kg 淀粉（2） 3.6kg 羟丙纤维素 5.4kg 硬脂酸镁 0.72kg 合 计 124.92kg 共制成36万片 1.6工艺过程简述： 将枸橼酸铋钾原料及淀粉、羟丙纤维素等辅料按工艺规程要求进行备料，在湿法混合颗粒机内混合，加入粘合剂10%淀粉浆，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，用旋转式压片机压片，在高效智能包衣机内包衣，在泡罩包装机上进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。 三、生产工艺流程图 30万级区 一般生产区 1.8验证目的： 通过本验证证明被验证的枸橼酸铋钾片的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 1.9主要设备描述： 1.9.1对枸橼酸铋钾片的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、包衣机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下： 表1： 设 备 名 称 型 号 设备编号 验证状态（文件编号） 备 注 湿法制粒机 HLSG-220B ZJ-007 摇摆式颗粒机 YK-160E ZJ-008 ZJ-009 高效沸腾干燥机 GFG-1.5 ZJ-021 多向运动混合机 HDA-600 ZJ-023 压 片 机 ZP-35D ZJ-026 包衣机 BG02-1250 ZJ-