BSC—1300IIA2生物安全柜确认方案.docVIP

PAGE  PAGE  第  PAGE \* MERGEFORMAT 38 页 共 38 页 第  PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 38 页 制药有限公司 确认方案 项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认 编 码 TSYZFA07609-2015 确认日期 2015年03月 确认方案审批表 确认项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准 确认进度计划表 序号确认内容计划完成时间1相关文件确认2确认执行人员培训及资质确认3设备安装确认4设备运行确认5检测仪器仪表的检定确认6设备性能确认7数据收集汇总 目录 1.确认目的 2.确认范围 3.确认工作组职责 4.概述 5.法规和国家标准 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.2.确认执行人员培训及资质确认 6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认 6.4.公用设施的确认 6.5.安装确认 6.6.运行确认 6.7.收集、记录、评价所采集的数据 7.偏差 8.变更 9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求 10.确认总结 11.SOP的修订 12.确认报告 13.再确认时间 14.确认合格证书 1.确认目的 本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。 2.确认范围 本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。 3.确认工作组的职责 姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作， 负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。确认方案设备厂家负责三Q确认资料的准备 负责完成三Q确认工作确认方案 4.概述 BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。 设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。 设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。 5.法规和国家标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中药药典》2010年版第三增补本 《药品生产质量管理规范》2010年版 《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.1.1.目的 确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。 6.1.2.程序 列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。 6.1.3.可接受标准 所有的文件齐全，