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2017-04-24 发布于湖北
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关于无菌隔离系统（Isolator 0r RABS）苏净安泰韩子红 1 2013-1-9 一、概述 1、GMP对环境的要求 2 2013-1-9 cGMP中洁净度级别的划分 A级：静态100级动态100级 B级：静态100级动态10000级 C级：静态10000级动态100000级 D级：静态100000级动态按操作性质 3 2013-1-9 各国GMP的空气洁净度级别和菌浓标准空气洁净 ≥0.5 μm微粒 ≥5 μm微粒浮游菌沉降菌（ф90皿度级别 3 3 （个／m3 0.5h）（个／皿）名称 (粒/m ) (粒/m ) ）静态动态静态动态静态动态静态动态中国 A(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 20 ≤5 ≤1 GMP B(100) ≤3.5x105 ≤3.5x105 ≤2x103 29 ≤100 ≤3 (2010) C(10000) ≤3.5x106 ≤3.5x106 ≤2x104 2900 ≤500 ____ ≤10 ____ 29000 __ D(100000) ≤3.5x107 不作规定 ≤6x104 ≤15 ____ ____ WHO A(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 0 ≤1 ≤1 GMP B(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 0 ≤5 ≤5 (1992) C(10000) ≤3.5x1