无菌包生产手册8.8试题.docx

征求意见稿 2016-7-22 无菌包生产手册 A/0 第PAGE \* MERGEFORMAT130页/共116页 编写/日期批准/日期 中国食品包装集团 滁州华冠饮料有限公司 无菌包生产手册 （内部培训) 编写： 审批： 目 录 第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点 5 第二章 卫生控制计划(SSOP) 6 第三章 原材料质量控制计划 6 第四章 过程微生物、理化及包装性能监控计划 6 第五章 过程质量控制 6 第六章 CIP清洗消毒计划 6 第七章 正压房管理规范 6 第八章 成品放行规范 6 第九章 不合格品分析及处理规范 6 第十章 生产工序验证计划 6 第十一章 检验测试方法 6 第十二章 作业文件及记录表单 6 第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点 第一节、无菌灌装标准作业指导书 1 目的 规定砖型纸包机的正确操作使用方法，确保设备始终处于良好的运行状态。 2 适用范围 适用于纸包机操作人员对明慧LW9型纸包机的操作使用。 3 职责 灌装车间负责此指导书的贯彻执行。 4 作业程序 4.1 开机前的准备 4.1.1 纸路的检查 a 、包材所经过的各辊轮转动是否清洁、灵活，如有必要更换轴承。 b 、辊轮转动有无异常响声。 c 、辊轮表面是否有残留污垢，表面光洁无损伤。 d 、检查3P条两相对压力滚轮是否完好（转动灵活无缺陷，左右摆动适当，拉力弹簧弹力正常）。 e 、检查无菌室辊筒、挤压辊轮、弯折辊筒、成型环滚轮，SA伺服导向器辊轮，日期打印装置辊轮及折痕辊轮，纸库中辊轮等并同时用酒精消毒。 f 、必要时对H2O2槽底部及顶部进口处辊轮检查，并看其有无3P条缠绕残留，注意检查辊筒轴套是否间隙过大。 g 、转动穿引包材手柄看其有无3P条（最终摇回顺时针转不动）。 h 、无菌室下方纸路成型支承辊轮的检查（拉纸困难）。 l 、密封唇的检查无硬化变质，磨损残缺（双氧水槽进口，无菌室出口）。 4.1.2 清理纵封加热器、底角加热器，并检查有无异常。 a 、清理纵封加热器与底角加热器上残留污垢，必要时把纵封加热器盖板拆下消毒。 b 、检查纵封加热器上扶纸小辊轮的转动情况。 c 、清理底角加热器时，检查吹气孔是否有内外阻塞，必要时拆下清理。 d 、底角冷却管无污垢畅通（底角粘合不良）。 4.1.3 下灌注管清理与消毒 a 、彻底清洗下灌注管，用刷子刷洗内、外部，并用热（40～6O℃）冲洗无可见残留。 b 、清洗后放入双氧水中浸泡。 c 、检查下灌装管的导槽无太大损伤及销子无太大缺陷，摇晃浮筒无太大响声，且各组成部分表面光洁无损伤，活动自如，注意检查固定压力法兰的销子是否在位及位置是否正确。 d 、检查浮筒无泄露，必要时秤量。 e 、安装下填料管，观察上下灌注管是否偏移，销子锁紧自然下垂，无左右较大幅度摆动，浮筒上下浮动自如。 4.1.4 上灌装管检查 a 、检查上灌注管“O”型圈是否磨损严重，必要时更换。 b 、小白轮及弹簧片彻底清洗，然后浸入75％酒精，检查白轮表面无损伤，内部无胶，卡子完好无磨损且压力适当。 c 、正确安装小白轮及弹簧片，卡子确实锁到位，白轮基本位于下成型两侧两轮中间（微偏左）。 4.1.5 无菌室气刀过滤网的检查与清理（检查后注意安装的反正，以及盖板要上好及气刀内表面清洁无残留物，注意包材穿引正确）。 4.1.6 夹爪部分检查 a、两对夹爪的压力胶条无损伤缺陷，且伸出保持器至少1mm。 b、感应加热条无损伤，中间缝隙无污物。 c、容量盒活动自如，摆动间隙不宜过大，弹簧、拉块无磨损，位置正确，辊轮转动灵活无磨损。所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。 4.1.7 检查润滑油、液压油油位，必要时添加，所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。 4.2 升温 4.2.1 将包装材料依正确位置穿到无菌室。 4.2.2 a.检查所有压力表是否归零。 b.打开压缩空气及冷却水阀。 c.检查蒸汽阀是否打开。 4.2.3 检查双氧水浓度，至少每八小时或更换双氧水后检查一次：检查双氧水桶是否加满。 4.2.4 检查双氧水槽内的水压为0.5公斤，如果过低，打开其旁边的手动阀门，直至压力达到设定值，关闭水阀门。 4.2.5 按灯测试按钮，所有报警灯应亮起，如有损坏需更换：将当班生产计数器归零。 4.2.6 将选择开关转向左边，按程序上升按钮直至预热一讯号灯呈固定光。此时双氧水槽内的水开始循环加热，如双氧水缸内的双氧水液位过低，桶内的双氧水开始向缸里自动补充。 4.2.7 打开阀排出清洗管内的水：移去产品管：移去清洗杯，检查O环是否完好。 4.2.8 移去清洗