10-药物临床试验总结报告规范SOP.doc

药物临床试验总结报告规范SOP 文件编号：SOP-GK-CX-010·01 文件颁发部门：药物临床试验机构办公室 起 草 人： 起草日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 颁发日期： 年 月 日 修订登记： 编号 页码 修订内容 修订依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 1. 4. 2. 5. 3. 6. 一、目的： 建立和完善药物临床试验总结报告的具体内容，保证临床试验总结报告的规范性和科学性。 二、范围： 适用于本专业内所有药物临床试验总结报告。 三、规程： （一）总结报告的主要内容 1.前言 前言部分应言简意赅，着重概述本次临床研究的目的，新药研制者、新药生产单位、卫生部新药临床研究批准文号，负责临床试验组织、实施的国家临床临床试验机构，临床试验的参加单位，进行临床试验的起止时间，采用的临床试验方法等。 2.对象与方法 该部分应明确表述合格受试对象的标准，临床试验方案的具体实施方法，疗效评定标准、统计处理方法等。 （1）合格受试对象的确定标准 应包括中医病名诊断标准，中医证候辨证标准，西医诊断标准、纳入标准、排除标准、病例剔除标准。应注意诊断标准要详细完整、科学合理，切忌断章取意，还要注明出处，以便核实。 （2）临床试验实施方法 应包括具体采用的临床试验方案（如随机双盲对照试验、交叉对照试验、自身对照试验等〉，具体的随机化方法（如简单随机、分层随机等〉，对照药物〈包括药名、剂型、生产厂家、生产批号〉，病例分配（包括治疗组、对照组例数、比例〉，疗程，剂量、给药途径，观测项目（包括症状、体征、实验室捡测项目，须说明软指标的量化方法、实验室检测的具体方法）、观测时点等。 （3）不良反应观测项目 应包括临床症状与实验室检测指标，不良反应的发生时点、持续时间、严重程度，人群特征，针对不良反应应采取的处理措施。 （4）疗效评定标准应详细具体，并注明出处。 （5）统计处理方法 具体说明不同性质的资料所采用的统计学方法。 3.结果 该部分是整个临床试验报告中的重要组成部分，是对临床观测中原始数据的系统归类、统计处理和分析，应包括一般资料、治疗前可比性检测、疗效比较、不良反应结果四个内容．尤其应注意数据要准确无误、无遗漏，统计学显著性差异水平的规定要合理，统计方法要恰当，统计推断要正确，图表要简明规范。 （1）一般资料 应包括受试对象的来源，总例数、治疗组与对照组观察例数、门诊与住院病例数、主要病证例数等。 （2）组间可比性检测 是对于病人纳入研究时各组别病人基本特征的比较，应包括年龄、性别、病种、中医证候、病情、病期、病型、病程、合并症、舌象、脉象等比较，其统计学显著性差异水平α＝0.1为恰当，并应对可比性检测结果进行综合，以确定其对疗效评定的影响程度。 （3）疗效比较 包括组间总疗效比较、中医证候疗效、病种疗效比较、主要临床症候（症状、体征）疗效比较、主要实验室指标疗效比较。具体计算出临床痊愈率、显效率、有效率、无效率。对于主要临床症候及实验室检测指标，可计算消失率或改善率。必要时，可就对疗效有影响的因素进行分层统计分析，如病程与疗效的相关性等。各项比较均须说明统计学处理方法及其意义。 （4）不良反应的观测结果 应包括反应的发生频数、人群特征、严重程度、持续时间、是否需要停药、是否进行处理措施，及与对照药出现的不良反应进行比较。 此外，典型病例介绍也常为研究结果报告的一部分。典型病例既需要符合规范性的要求，也必需有“典型性”的特征。典型病例的病、证类型、临床特征、治疗方法、观测项目与方法、疗效评定标准等，都必需符合临床试验方案的规定：疗效应当是接受同样治疗方法的个体中之最佳者。典型病例的介绍必需简明、扼要，但又不能遗漏“典型性”所具有的特征。 4.讨论 着重进行疗效的统计推断及其临床意义，全面评价试验药物的临床疗效与安全性，突出指出试验药物的治疗特点，如与对照药物比较在总疗效方面、改善某些临床症候及理化检测指标方面、起效时间方面、防止病情复发方面、缩短疗程方面、节约经济费用方面等是否具有优势。还应阐述中医理论基础；简述研究结论的科学性、可靠性；并对失访、剔除病例进行分析，包括失访、剔除例数、原因、临床特征、对研究结论的可能影响。 5.结论 应简明扼要地对临床试验结果进行概述性的总结，客观评价试验药物的临床疗效、安全性及其适应症，并权衡疗效与不良反应的利弊，论述是否在临床上具有可应用性。要特别重视结论推导的合理性和逻辑性。 6.资料总结及临床试验报的注意事项 （1）