指导原则编号： - 国家食品药品监督管理局医疗器械技术 ....docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 《影像型超声诊断设备注册申报资料 指导原则》（报批稿） 二O一O年四月目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc259016787 一、前言  PAGEREF _Toc259016787 \h 1  HYPERLINK \l _Toc259016788 二、适用范围  PAGEREF _Toc259016788 \h 1  HYPERLINK \l _Toc259016789 三、注册申报资料要求  PAGEREF _Toc259016789 \h 2  HYPERLINK \l _Toc259016790 （一）技术资料  PAGEREF _Toc259016790 \h 2  HYPERLINK \l _Toc259016791 （二）风险管理资料  PAGEREF _Toc259016791 \h 6  HYPERLINK \l _Toc259016792 （三）标准  PAGEREF _Toc259016792 \h 6  HYPERLINK \l _Toc259016793 （四）注册单元划分原则  PAGEREF _Toc259016793 \h 8  HYPERLINK \l _Toc259016794 （五）检测单元划分原则  PAGEREF _Toc259016794 \h 9  HYPERLINK \l _Toc259016795 （六）临床资料  PAGEREF _Toc259016795 \h 9  HYPERLINK \l _Toc259016796 （七）说明书、标签和包装标识  PAGEREF _Toc259016796 \h 10  HYPERLINK \l _Toc259016797 四、参考文献  PAGEREF _Toc259016797 \h 12  HYPERLINK \l _Toc259016798 五、起草单位  PAGEREF _Toc259016798 \h 13  HYPERLINK \l _Toc259016799 附录I 产品风险管理要求  PAGEREF _Toc259016799 \h 14  HYPERLINK \l _Toc259016800 附录II 临床要求  PAGEREF _Toc259016800 \h 19  HYPERLINK \l _Toc259016801 附录III 腔内探头的临床试验方法  PAGEREF _Toc259016801 \h 35  HYPERLINK \l _Toc259016802 附录IV 临床适用范围表格  PAGEREF _Toc259016802 \h 42   PAGE 52 影像型超声诊断设备注册申报资料指导原则 （报批稿） 一、前言 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和??册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。 三、注册申报资料要求 （一）技术资料 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1．产品设计和说明 产品工作原理的概述，包括： （1）产品构成说明 ① 整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包