11消渴灵片生产工艺规程0探析.doc

药业有限公司 第  PAGE 16 页 共 16页 标题： 消渴灵片生产工艺规程总页-分页16-01版号A/0文件编号 TG-S 22-011起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日新订 eq \o\ac(□,√) 修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———11   1目的 建立本公司消渴灵片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司消渴灵片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：消渴灵片 汉语拼音：Xiaokeling Pian 1.2 性状：本品为棕褐色的片；味苦、甘。 1.3 功能主治：滋补肾阴，生津止渴，益气降糖。用于成年非胰岛素依赖性轻型、中型糖尿病。 1.4 用法用量：口服，一次8片，一日3次。 1.5 注意：孕妇忌服，忌食辛辣。 1.5 规格：0.4g。 1.6 剂型：片剂。 1.7 有效期：三年。 1.8 处方来源 ：中华人民共和国药典一部第570页。 1.9 批准文号： 国药准字 标题： 消渴灵片工艺规程总页-分页16-02版号A/0文件编号TG-S22-011  1.10 包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方 原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注地黄净药材200240五味子净药材1518麦冬净药材100120牡丹皮净药材1518黄芪净药材100120黄连净药材1012茯苓净药材1720.4红参　饮片1012枸杞子净药材100120天花粉净药材100120石膏净药材5060制　成　 （素片0.4g）960片120万片3.工艺流程： 3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3 粉碎部分 地黄、枸杞子、五味子、黄芪、黄连、、红参、茯苓等 地黄、茯苓、枸杞子、五味子、麦冬、 黄连、茯苓、石膏、红参、天花粉、牡丹皮 水提二次，3h、2h/次 ※ 挑选、过筛、水洗、干燥、炮制 灭菌 ※ 过滤 ※ 加水量 粉碎 ※ 干燥 稠膏 浓 缩 净料库 细粉 清膏 标题： 消渴灵片工艺规程总页-分页16-03版号A/0文件编号TG-S22-011  物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级区 ※ 控制 3.3片剂生产工艺 药粉 称量配制 清膏 一步制粒 ※ 品种、数量 粘合剂浓度、温度、用量， 进排风温度，干燥时间 整粒 ※ 粒度 批混 ※ 混合时间 压片 片重、片重差异、崩解时 限外观色泽均匀度、硬度 分装 内包材 ※ 铝塑包装外观、贮藏：密封性。 外包装 小盒、说明书、大箱 入库 ※ 包装外观、包装材料平衡 物料加工处理